- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00621803
Lcr35 / OIOM / P. Aeruginosa
21 lutego 2008 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Zapobieganie kolonizacji żołądka przez oporne na antybiotyki szczepy Pseudomonas aeruginosa za pomocą doustnego probiotyku u pacjentów na OIT
Zapobieganie przenoszeniu potencjalnie chorobotwórczych mikroorganizmów z układu oddechowo-pokarmowego jest strategią kontroli zakażeń stosowaną w celu ograniczenia występowania zakażeń szpitalnych – w tym respiratorowego zapalenia płuc – na oddziałach intensywnej terapii.
Stosowanie antybiotyków jest kontrowersyjne i może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak selekcja wysoce opornych patogenów.
Celem pracy było zbadanie wpływu doustnego podania szczepu probiotycznego Lactobacillus na kolonizację/zakażenie żołądka i dróg oddechowych przez szczepy Pseudomonas aeruginosa, zgodnie z koncepcją, że rodzima flora bakteryjna ma działanie ochronne przed wtórną kolonizacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, pacjenci OIOM otrzymują dwa razy dziennie doustną dawkę Lactobacillus casei rhamnosus w dostępnej postaci farmaceutycznej lub placebo.
Nosicielstwo Pseudomonas aeruginosa w przewodzie pokarmowym jest monitorowane przez hodowle aspiratów żołądkowych.
Występowanie kolonizacji/infekcji dróg oddechowych jest monitorowane przez cały czas trwania badania.
Kryteriami oceny są opóźnienie i częstość kolonizacji żołądka P. aeruginosa oraz infekcji lub kolonizacji dróg oddechowych.
Do porównywania zmiennych jakościowych stosuje się test Chi-kwadrat lub dwustronny dokładny test Fishera, a dla zmiennych ilościowych test t-Studenta lub test Manna-Whitneya.
Obliczono średnią oczekiwaną długość pobytu (NAE), długość pobytu bez zakażenia P. aeruginosa i oszacowano wskaźniki pacjentów nieskolonizowanych przez P. aeruginosa i porównano dwie grupy w odniesieniu do krzywych przeżycia z danych zgrupowanych przy użyciu Kaplana-Meiera metodą i testem Logrank.
Zmienne o wartości P. ≤0,15 w analizie jednoczynnikowej zostały włączone do regresji logistycznej i modelu regresji Coxa do analizy wielowymiarowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- więcej niż 18 lat
- długość pobytu powyżej 48h
- z sondą nosowo-żołądkową
Kryteria wyłączenia:
- - mniej niż 18 lat
- długość pobytu < 48h
- immunosupresja
- bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm3
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- przeciwwskazane żywienie dojelitowe
- pozytywne aspiraty z żołądka P. aeruginosa lub próbki z dróg oddechowych w ciągu pierwszych czterech dni po przyjęciu do szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Opóźnienie kolonizacji P.aeruginosa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Opóźnienie zakażenia dróg oddechowych lub kolonizacji przez P. aeruginosa. Trwałość L.casei rhamnosus w żołądku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe De Champs, MD PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2004
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0029
- AFSSAPS 1220/CM/FE02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia Pseudomonas
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStaphylococcus aureus oporny na metycylinę | Pseudomonas Aeruginosa | Clostridium difficileStany Zjednoczone
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Nie dostępny
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyPseudomonas AeruginosaEgipt
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPseudomonas Aeruginosa Zapalenie płucBelgia, Stany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Gruzja, Australia, Białoruś, Czechy, Grecja, Węgry, Republika Korei, Meksyk, Peru, Polska, Federacja Rosyjska, Tajwan, Ukraina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenie PseudomonasStany Zjednoczone
-
Valneva Austria GmbHZakończony
-
University Hospital, GrenobleRekrutacyjnyPseudomonas Aeruginosa | Oporność na wiele antybiotykówFrancja
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznanyZapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Pseudomonas Aeruginosa
Badania kliniczne na Probiotyk Lactobacillus casei rhamnosus (Lcr35)
-
Medical University of WarsawZakończony
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyStres oksydacyjnyHiszpania
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznanyEnterococcus oporny na wankomycynę Nosicielstwo jelitoweFrancja
-
Medical University of ViennaZakończonyInfekcja LactobacillusAustria
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíZakończonyDziecięca otyłość | Nadwaga w dzieciństwieMeksyk
-
Duke UniversityZakończonyMikrobiomStany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaZakończonyInfekcja HPV | Infekcja pochwyWłochy
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationNieznanyChoroby skórne | Infekcje dróg oddechowych | BiegunkaUganda