Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lcr35 / OIOM / P. Aeruginosa

21 lutego 2008 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zapobieganie kolonizacji żołądka przez oporne na antybiotyki szczepy Pseudomonas aeruginosa za pomocą doustnego probiotyku u pacjentów na OIT

Zapobieganie przenoszeniu potencjalnie chorobotwórczych mikroorganizmów z układu oddechowo-pokarmowego jest strategią kontroli zakażeń stosowaną w celu ograniczenia występowania zakażeń szpitalnych – w tym respiratorowego zapalenia płuc – na oddziałach intensywnej terapii. Stosowanie antybiotyków jest kontrowersyjne i może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak selekcja wysoce opornych patogenów. Celem pracy było zbadanie wpływu doustnego podania szczepu probiotycznego Lactobacillus na kolonizację/zakażenie żołądka i dróg oddechowych przez szczepy Pseudomonas aeruginosa, zgodnie z koncepcją, że rodzima flora bakteryjna ma działanie ochronne przed wtórną kolonizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, pacjenci OIOM otrzymują dwa razy dziennie doustną dawkę Lactobacillus casei rhamnosus w dostępnej postaci farmaceutycznej lub placebo. Nosicielstwo Pseudomonas aeruginosa w przewodzie pokarmowym jest monitorowane przez hodowle aspiratów żołądkowych. Występowanie kolonizacji/infekcji dróg oddechowych jest monitorowane przez cały czas trwania badania. Kryteriami oceny są opóźnienie i częstość kolonizacji żołądka P. aeruginosa oraz infekcji lub kolonizacji dróg oddechowych. Do porównywania zmiennych jakościowych stosuje się test Chi-kwadrat lub dwustronny dokładny test Fishera, a dla zmiennych ilościowych test t-Studenta lub test Manna-Whitneya. Obliczono średnią oczekiwaną długość pobytu (NAE), długość pobytu bez zakażenia P. aeruginosa i oszacowano wskaźniki pacjentów nieskolonizowanych przez P. aeruginosa i porównano dwie grupy w odniesieniu do krzywych przeżycia z danych zgrupowanych przy użyciu Kaplana-Meiera metodą i testem Logrank. Zmienne o wartości P. ≤0,15 w analizie jednoczynnikowej zostały włączone do regresji logistycznej i modelu regresji Coxa do analizy wielowymiarowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • więcej niż 18 lat
  • długość pobytu powyżej 48h
  • z sondą nosowo-żołądkową

Kryteria wyłączenia:

  • - mniej niż 18 lat
  • długość pobytu < 48h
  • immunosupresja
  • bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm3
  • krwawienie z przewodu pokarmowego
  • przeciwwskazane żywienie dojelitowe
  • pozytywne aspiraty z żołądka P. aeruginosa lub próbki z dróg oddechowych w ciągu pierwszych czterech dni po przyjęciu do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opóźnienie kolonizacji P.aeruginosa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opóźnienie zakażenia dróg oddechowych lub kolonizacji przez P. aeruginosa. Trwałość L.casei rhamnosus w żołądku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe De Champs, MD PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Pseudomonas

Badania kliniczne na Probiotyk Lactobacillus casei rhamnosus (Lcr35)

3
Subskrybuj