Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lcr35 / UCI / P. Aeruginosa

21 de febrero de 2008 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prevención de la Colonización Gástrica por Cepas de Pseudomonas Aeruginosa Resistentes a Antibióticos Usando Probiótico Oral en Pacientes de UCI

La prevención del transporte de microorganismos potencialmente patógenos desde el tracto aerodigestivo es una estrategia de control de infecciones utilizada para reducir la aparición de infecciones nosocomiales, incluida la neumonía asistida por ventilador, en las unidades de cuidados intensivos. El uso de antibióticos es controvertido y puede conducir a efectos adversos como la selección de patógenos altamente resistentes. El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la administración oral de una cepa probiótica, Lactobacillus, sobre la colonización/infección gástrica y del tracto respiratorio por cepas de Pseudomonas aeruginosa, según el concepto de que una flora autóctona tiene un efecto protector contra la colonización secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En este estudio aleatorio doble ciego prospectivo, los pacientes de la UCI reciben dos veces al día una dosis oral de Lactobacillus casei rhamnosus, la forma farmacéutica disponible, o un placebo. El estado de portador de Pseudomonas aeruginosa en el tracto digestivo se controla mediante cultivos de aspirados gástricos. La aparición de colonizaciones/infecciones del tracto respiratorio se controla durante todo el estudio. Los criterios de evaluación son el retraso y las tasas de colonización gástrica por P. aeruginosa e infección o colonización del tracto respiratorio. Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher de dos colas se utilizan para comparar variables cualitativas y la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney para variables cuantitativas. Se calculó la media de la expectativa de no adquisición (NAE), la duración de la estancia sin adquisición de P. aeruginosa y se estimaron las tasas de pacientes no colonizados de P. aeruginosa y se compararon los dos grupos con respecto a las curvas de supervivencia de los datos agrupados utilizando Kaplan Meier método y la prueba de Logrank. Las variables con un valor de P ≤ 0,15 en el análisis univariante se incluyeron en una regresión logística y un modelo de regresión de Cox para el análisis multivariante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • más de 18 años
  • duración de la estancia superior a 48h
  • con una sonda de alimentación nasogástrica

Criterio de exclusión:

  • - menos de 18 años
  • duración de la estancia < 48h
  • inmunosupresión
  • recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3
  • hemorragia gastrointestinal
  • alimentación enteral contraindicada
  • Aspirados gástricos positivos para P. aeruginosa o muestras del tracto respiratorio durante los primeros cuatro días después del ingreso hospitalario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Retraso en la colonización de P.aeruginosa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Retraso de la infección o colonización de las vías respiratorias por P. aeruginosa. Persistencia de L.casei rhamnosus en el estómago

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe De Champs, MD PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Probiótico Lactobacillus casei rhamnosus (Lcr35)

3
Suscribir