- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00621803
Lcr35 / UCI / P. Aeruginosa
21 de febrero de 2008 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prevención de la Colonización Gástrica por Cepas de Pseudomonas Aeruginosa Resistentes a Antibióticos Usando Probiótico Oral en Pacientes de UCI
La prevención del transporte de microorganismos potencialmente patógenos desde el tracto aerodigestivo es una estrategia de control de infecciones utilizada para reducir la aparición de infecciones nosocomiales, incluida la neumonía asistida por ventilador, en las unidades de cuidados intensivos.
El uso de antibióticos es controvertido y puede conducir a efectos adversos como la selección de patógenos altamente resistentes.
El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la administración oral de una cepa probiótica, Lactobacillus, sobre la colonización/infección gástrica y del tracto respiratorio por cepas de Pseudomonas aeruginosa, según el concepto de que una flora autóctona tiene un efecto protector contra la colonización secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio aleatorio doble ciego prospectivo, los pacientes de la UCI reciben dos veces al día una dosis oral de Lactobacillus casei rhamnosus, la forma farmacéutica disponible, o un placebo.
El estado de portador de Pseudomonas aeruginosa en el tracto digestivo se controla mediante cultivos de aspirados gástricos.
La aparición de colonizaciones/infecciones del tracto respiratorio se controla durante todo el estudio.
Los criterios de evaluación son el retraso y las tasas de colonización gástrica por P. aeruginosa e infección o colonización del tracto respiratorio.
Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher de dos colas se utilizan para comparar variables cualitativas y la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney para variables cuantitativas.
Se calculó la media de la expectativa de no adquisición (NAE), la duración de la estancia sin adquisición de P. aeruginosa y se estimaron las tasas de pacientes no colonizados de P. aeruginosa y se compararon los dos grupos con respecto a las curvas de supervivencia de los datos agrupados utilizando Kaplan Meier método y la prueba de Logrank.
Las variables con un valor de P ≤ 0,15 en el análisis univariante se incluyeron en una regresión logística y un modelo de regresión de Cox para el análisis multivariante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 18 años
- duración de la estancia superior a 48h
- con una sonda de alimentación nasogástrica
Criterio de exclusión:
- - menos de 18 años
- duración de la estancia < 48h
- inmunosupresión
- recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3
- hemorragia gastrointestinal
- alimentación enteral contraindicada
- Aspirados gástricos positivos para P. aeruginosa o muestras del tracto respiratorio durante los primeros cuatro días después del ingreso hospitalario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Retraso en la colonización de P.aeruginosa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Retraso de la infección o colonización de las vías respiratorias por P. aeruginosa. Persistencia de L.casei rhamnosus en el estómago
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe De Champs, MD PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0029
- AFSSAPS 1220/CM/FE02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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