每天一次对 HIV 感染患者使用干酪代田乳杆菌
2017年5月3日 更新者：Esper Georges Kallás、University of Sao Paulo General Hospital
连续、每天一次使用干酪乳杆菌代田乳杆菌对接受抑制性抗逆转录病毒治疗且 CD4+ T 细胞恢复不良的 HIV 感染患者的免疫学影响
在这项研究中，CD4+ T 细胞恢复不良但在接受抗逆转录病毒治疗后成功控制病毒的 HIV 感染患者将被纳入每天一次以双盲、随机方式接受干酪乳杆菌或安慰剂。 双臂的免疫参数将被监测 12 周。
主要结果是 CD4+ T 细胞恢复。 次要结果将包括 NK 细胞和 T 细胞免疫参数。
研究概览
详细说明
在这项研究中，CD4+ T 细胞恢复不良但在接受抗逆转录病毒治疗后成功控制病毒的 HIV 感染患者将被纳入每天一次以双盲、随机方式接受干酪乳杆菌或安慰剂。
主要目的是研究连续 12 周每天一次使用含有代田干酪乳杆菌的 Yakult 产品是否会影响接受抑制性抗逆转录病毒治疗且 CD4+ T 细胞恢复不良的 HIV 感染患者的免疫学参数。 在开始每天使用干酪乳杆菌代田或安慰剂后，将对总共 48 名志愿者进行为期 12 周的随访，并以 1:1 的比例随机分配。
我们假设在连续使用 12 周后使用含有代田干酪乳杆菌的 Yakult 产品会增加 CD4+ T 细胞的水平，至少 50 个细胞/mm³。
我们还建议研究几种免疫反应标志物，包括 T 细胞活化和 NK 细胞功能，以及肠道微生物群的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、01246-903
- University of São Paulo - General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性 HIV-1 感染者。
- 接受抑制性抗逆转录病毒治疗且 CD4+ T 细胞恢复不佳的患者。
- 在过去六个月内抗逆转录病毒疗法没有变化，或在接下来的 12 周内有意改变。
- 研究期间研究程序的可用性。
- 知情同意参与研究
排除标准：
- 任何可能影响免疫力或 HIV-1 感染自然史的伴随感染或疾病的诊断，包括活动性乙型肝炎感染、丙型肝炎感染、糖尿病、肿瘤和自身免疫性疾病。
- 在过去 4 周内使用可能影响免疫力的治疗，包括免疫调节剂、皮质类固醇（仅全身使用两周或更长时间）或抗肿瘤药物。
- 对牛奶或研究产品的任何其他成分有不耐受或过敏史，包括乳糖不耐受、酪蛋白过敏等。
- 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕（仅限女性参与者）。
- 无法在制造商推荐的条件下将研究产品安全地存放在家中。
- 研究者认为可能干扰研究程序的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：发酵乳饮料 Yakult 40
发酵乳饮料 Yakult 40 中所含的干酪乳杆菌 Shirota 每天一次 干酪乳杆菌 Shirota，每 80 克含有 400 亿个细菌（浓度为 5 x 10^8 CFU/克）。 干预将使用 12 周。 |
干酪乳杆菌 Shirota，每 80 克含有 400 亿个细菌（浓度为 5 x 10^8 CFU/克）。
干预将使用 12 周。
其他名称：
成分：脱脂牛奶和/或复原脱脂牛奶、糖、葡萄糖、活乳酸菌（干酪乳杆菌 Shirota）400 亿/80 克 - 浓度为 5 x 108 CFU/克）、香料。
不含麸质。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是一种类似的产品，不含活乳酸菌（Lactobacillus casei Shirota），装在同一瓶中，味道相似。 Yakult 40 和安慰剂都应在 1° 和 10°C 之间冷藏保存，并且 |
干酪乳杆菌 Shirota，每 80 克含有 400 亿个细菌（浓度为 5 x 10^8 CFU/克）。
干预将使用 12 周。
其他名称：
成分：脱脂牛奶和/或复原脱脂牛奶、糖、葡萄糖、活乳酸菌（干酪乳杆菌 Shirota）400 亿/80 克 - 浓度为 5 x 108 CFU/克）、香料。
不含麸质。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活性剂组和安慰剂组的绝对 CD4+ T 细胞计数在基线之间以及 6 周和 12 周后增加。
大体时间：12周
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只有大于 50 T CD4+ 细胞/mm³ 的差异才会包含在分析中。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周计数时细胞活化水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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细胞活化将通过 FACSCanto 流式细胞仪中的流式细胞术测定进行，使用以下单克隆抗体：CD3、CD4、CD8、CD38、CCR5、CD69、抗 HLA-DR+
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基线，第 12 周
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第 6 周时细胞活化水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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细胞活化将通过 FACSCanto 流式细胞仪中的流式细胞术测定进行，使用以下单克隆抗体：CD3、CD4、CD8、CD38、CCR5、CD69、抗 HLA-DR+
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基线，第 6 周
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第 6 周时 NK 对 K562 细胞的细胞毒活性相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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NK 细胞表型和功能将根据 Long 等人进行评估，NK 细胞亚群将通过 CD3-CD14-CD20-单核细胞群中 CD56、CD16 分子的表达进行评估。
IFNgama 和 CD103a 蛋白的产生将通过流式细胞术在 K562 刺激的单核细胞中进行评估
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基线，第 6 周
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第 12 周时 NK 对 K562 细胞的细胞毒活性相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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NK 细胞表型和功能将根据 Long 等人进行评估，NK 细胞亚群将通过 CD3-CD14-CD20-单核细胞群中 CD56、CD16 分子的表达进行评估。
IFNgama 和 CD103a 蛋白的产生将通过流式细胞术在 K562 刺激的单核细胞中进行评估
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基线，第 12 周
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第 12 周炎症性肠病问卷 (IBQD) 肠道症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周服用干酪乳杆菌 Shirota 的参与者肠道微生物组相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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在活性药物组和安慰剂组中与研究产品有合理因果关系的不良事件参与者人数
大体时间：12周
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12周
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第 6 周血浆 sCD4 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周
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CD14 水平将使用市售试剂盒进行测量
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基线，第 6 周
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第 12 周时血浆 sCD4 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esper G Kallás, MD PhD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Brenchley JM, Douek DC. HIV infection and the gastrointestinal immune system. Mucosal Immunol. 2008 Jan;1(1):23-30. doi: 10.1038/mi.2007.1.
- Corazza GR, Ginaldi L, Furia N, Marani-Toro G, Di Giammartino D, Quaglino D. The impact of HIV infection on lactose absorptive capacity. J Infect. 1997 Jul;35(1):31-5. doi: 10.1016/s0163-4453(97)90905-1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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