恩替卡韦治疗失代偿性乙型肝炎病毒 (HBV) 相关肝硬化患者
2008年4月22日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital
恩替卡韦治疗失代偿性 HBV 相关肝硬化患者：一项前瞻性随机对照试验
本研究的目的是评估恩替卡韦对失代偿性 HBV 相关肝硬化患者的影响。
研究概览
详细说明
慢性乙型肝炎是全世界最普遍的病毒感染之一，可能导致肝硬化和肝细胞癌。 先前的研究表明，病毒复制活跃的患者（定义为存在可检测的血清 HBV-DNA 或 HBeAg）患进展性肝病或死亡的风险增加。慢性乙型肝炎病毒感染导致的失代偿性肝硬化的预后很差。 美国肝病研究协会已推荐对失代偿性 HBV 相关肝硬化进行抗病毒治疗。 然而，目前还没有关于失代偿期肝硬化抗病毒治疗有效性的高质量研究。
恩替卡韦是一种新型核苷酸类似物，已被证明可有效抑制病毒复制和降低坏死性炎症反应，被AASLD指南推荐为一线药物。 我们的目的是评估恩替卡韦对失代偿性 HBV 相关肝硬化患者的影响。 主要结果是肝功能、HBV-DNA、疾病进展、肝细胞癌、Child-Pugh 评分和生存。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16岁以上；
- 血清中 HBV-DNA 阳性检测证明病毒复制活跃；
- B超或CT证实肝硬化；
- Child-Pugh 评分 ≥ 7 证明失代偿性肝硬化；
- 患者出现黄疸、腹水、静脉曲张出血、肝性脑病等失代偿征象
排除标准：
- 肝细胞癌的证据（筛选时肝脏超声检查的可疑病灶或血清甲胎蛋白水平升高）
- 血清谷丙转氨酶水平超过正常上限的 10 倍
- 合并感染丙型或丁型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒
- 其他类型的肝硬化
- 抗病毒治疗史
- 总胆红素水平高于 170 mmol/L
- 恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
失代偿性 HBV 相关肝硬化患者
|
恩替卡韦 0.5 毫克/天
其他名称：
|
|
无干预：乙
未经处理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肝功能
大体时间：1年
|
1年
|
|
乙肝病毒DNA
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疾病进展
大体时间：2年
|
2年
|
|
肝细胞癌
大体时间：2年
|
2年
|
|
Child-Pugh 评分
大体时间：2年
|
2年
|
|
活力
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Shi, MD、Shanghai Changzheng Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Tseng PL, Lu SN, Tung HD, Wang JH, Changchien CS, Lee CM. Determinants of early mortality and benefits of lamivudine therapy in patients with hepatitis B virus-related decompensated liver cirrhosis. J Viral Hepat. 2005 Jul;12(4):386-92. doi: 10.1111/j.1365-2893.2005.00608.x.
- Villeneuve JP, Condreay LD, Willems B, Pomier-Layrargues G, Fenyves D, Bilodeau M, Leduc R, Peltekian K, Wong F, Margulies M, Heathcote EJ. Lamivudine treatment for decompensated cirrhosis resulting from chronic hepatitis B. Hepatology. 2000 Jan;31(1):207-10. doi: 10.1002/hep.510310130.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月21日
首次发布 (估计)
2008年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月22日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
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