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慢性乙型肝炎患者恩替卡韦后聚乙二醇干扰素α-2a序贯治疗的疗效研究。 (POTENT)

2011年7月1日 更新者：Hanyang University

一项随机、多中心、IIIb 期开放标签研究，以评估在 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者中，与聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 单一疗法相比，恩特卡韦后聚乙二醇干扰素 Alfa-2a（派罗欣™）序贯疗法的疗效。

在 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者中评估恩替卡韦后 Peginterferon alfa-2a 与 Peginterferon alfa-2a 单药治疗的安全性和有效性。

  • HBeAg 血清转化率增加
  • HBsAg 丢失率增加
  • 确定慢性乙型肝炎患者的最佳治疗条件

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

228

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、612-030
        • 招聘中
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan、大韩民国、602-702
        • 招聘中
        • Kosin university gospel hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan、大韩民国、602-103
        • 招聘中
        • Dong-A University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Hospital
        • 接触：
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • 电话号码：+82-53-420-5114
          • 邮箱：wytak@knu.ac.kr
        • 首席研究员：
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • 招聘中
        • Yeungnam University Medical Center
        • 接触：
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • 电话号码：+82-53-623-8001
          • 邮箱：hjlee@ymu.ac.kr
        • 首席研究员：
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul、大韩民国、110-746
        • 招聘中
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • 招聘中
        • Kyunghee University Medical Center
        • 接触：
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • 电话号码：+82-2-958-8114
          • 邮箱：kimbh@khu.ac.kr
        • 首席研究员：
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul、大韩民国、133-791
        • 招聘中
        • Hanyang University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul、大韩民国、134-701
        • 招聘中
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul、大韩民国、135-720
        • 招聘中
        • Kangnam Severance Hospital
        • 接触：
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • 电话号码：+82-2-2019-2330
          • 邮箱：ceciliak@yuhs.ac
        • 首席研究员：
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul、大韩民国、139-707
        • 招聘中
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • 招聘中
        • Konkuk University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan、Chungcheongnam-do、大韩民国、330-715
        • 招聘中
        • Dankook University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韩民国、200-704
        • 招聘中
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju、Gangwon-do、大韩民国、220-701
        • 招聘中
        • Wonju Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、420-767
        • 招聘中
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri、Gyeonggi-do、大韩民国、471-854
        • 招聘中
        • Hanyang University Guri Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam、Gyeonggi-do、大韩民国、463-712
        • 招聘中
        • Bundang CHA Medical Center
        • 接触：
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • 电话号码：+82-31-780-5000
          • 邮箱：sghwang@cha.ac.kr
        • 首席研究员：
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、626-770
        • 招聘中
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju、Jeju-do、大韩民国、690-767
        • 招聘中
        • Jeju National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HBeAg 阳性、HBsAg 阳性、HBV DNA > 100,000 拷贝/ml 和抗-HBs 阴性、血清 ALT 超过 2 × ULN 但小于 10 × ULN 的慢性乙型肝炎患者。

排除标准：

  • 同时感染HCV、HDV和HIV的患者或有乙型肝炎抗病毒治疗史的患者或肝功能失代偿患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序贯疗法
Entecavir/Baraclude(TM)，0.5mg，口服给药，每日一次，持续前 12 周 Pegylated interferon α-2a/Pegasys(TM)，180mcg，皮下注射。 每周一次，从第 4 周到第 52 周，持续 48 周
药品：恩替卡韦与聚乙二醇干扰素α-2a序贯治疗组
Entecavir/Baraclude(TM)，0.5mg，口服给药，每日一次，持续前 12 周 Pegylated interferon α-2a/Pegasys(TM)，180mcg，皮下注射。 每周一次，从第 4 周到第 52 周，持续 48 周
其他名称：
  • 通用名称/品牌名称：聚乙二醇干扰素 α-2a/Pegasys(TM)
  • 通用名称/品牌名称：Entecavir/Baraclude(TM)
有源比较器：聚乙二醇干扰素 alfa-2a 单药治疗
聚乙二醇干扰素 α-2a/Pegasys(TM)，180mcg，皮下注射。 每周一次，前 48 周
药品：聚乙二醇干扰素α-2a单药治疗组
聚乙二醇干扰素 α-2a/Pegasys(TM)，180mcg，皮下注射。 每周一次，前 48 周
其他名称：
  • 通用名称/品牌名称：聚乙二醇干扰素 α-2a/Pegasys(TM)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HBeAg 血清学转换
大体时间：治疗后24周
治疗后24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
HBsAg滴度的变化
大体时间：治疗后24周
治疗后24周
HBeAg 血清转化率和 HBV DNA 的结合率 < 300 拷贝/毫升
大体时间：治疗后24周
治疗后24周
血清HBV DNA<300拷贝率
大体时间：治疗后24周
治疗后24周
ALT正常化率
大体时间：治疗后24周
治疗后24周
HBsAg 消失率
大体时间：治疗后24周
治疗后24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hanyang University

合作者

Roche Pharma AG

调查人员

  • 首席研究员：Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D、Hanyang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月13日

首次发布 (估计)

2010年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月1日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML25206

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