Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Entecavir för patienter med dekompenserat hepatit B-virus (HBV)-relaterad cirros

22 april 2008 uppdaterad av: Shanghai Changzheng Hospital

Entecavir för patienter med dekompenserad HBV-relaterad cirros: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Entecavir för patienter med dekompenserad HBV-relaterad cirros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hepatit B är en av de mest utbredda virusinfektionerna i världen, vilket kan leda till levercirros och hepatocellulärt karcinom. Tidigare studier har visat att patienter med aktiv viral replikation, definierad som närvaron av detekterbart serum HBV-DNA eller HBeAg, löpte ökad risk att utveckla progressiv leversjukdom eller död. Prognosen för dekompenserad cirrhos till följd av kronisk hepatit B-virusinfektion är dålig. Antiviral terapi vid dekompenserad HBV-relaterad cirros har rekommenderats av American Association for the Study of Liver Diseases. Men ingen högkvalitativ forskning om effektiviteten av antiviral terapi vid dekompenserad cirros har utförts.

Entecavir är en ny nukleotidanalog, som har visat sig effektiv för att undertrycka virusreplikation och minska det nekroinflammatoriska svaret, rekommenderades som förstahandsläkemedel i AASLD-riktlinjen. Vårt syfte var att utvärdera effekten av Entecavir för patienter med dekompenserad HBV-relaterad cirros. De huvudsakliga resultaten var leverfunktion, HBV-DNA, sjukdomsprogression, hepatocellulärt karcinom, Child-Pugh-poäng och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. över 16 år;
  2. bevis på aktiv viral replikation dokumenterades genom ett positivt test för HBV-DNA i serum;
  3. Levercirros bevisades med ultraljud eller CT;
  4. Dekompenserad cirros visades med ett Child-Pugh-poäng ≥ 7;
  5. patienter hade dekompensationstecken som gulsot, ascites, variceal blödning, leverencefalopati

Exklusions kriterier:

  1. tecken på hepatocellulärt karcinom (misstänkta fokus på leverultraljud vid screening eller en stigande serumnivå av alfa-fetoprotein)
  2. en serumalaninaminotransferasnivå som är mer än 10 gånger den övre normalgränsen
  3. saminfektion med hepatit C- eller D-virus eller humant immunbristvirus
  4. andra typer av cirros
  5. en historia av antiviral terapi
  6. en total bilirubinnivå högre än 170 mmol/L
  7. en historia av maligna tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Patienter med dekompenserad HBV-relaterad cirros
Entecavir 0,5 mg/d
Andra namn:
  • Baraclude
Inget ingripande: B
Obehandlad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
leverfunktion
Tidsram: 1 år
1 år
HBV-DNA
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsprogression
Tidsram: 2 år
2 år
hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 2 år
2 år
Child-Pugh poäng
Tidsram: 2 år
2 år
motalitet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dekompenserad cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Entecavir

3
Prenumerera