- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00663182
Entecavir för patienter med dekompenserat hepatit B-virus (HBV)-relaterad cirros
Entecavir för patienter med dekompenserad HBV-relaterad cirros: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk hepatit B är en av de mest utbredda virusinfektionerna i världen, vilket kan leda till levercirros och hepatocellulärt karcinom. Tidigare studier har visat att patienter med aktiv viral replikation, definierad som närvaron av detekterbart serum HBV-DNA eller HBeAg, löpte ökad risk att utveckla progressiv leversjukdom eller död. Prognosen för dekompenserad cirrhos till följd av kronisk hepatit B-virusinfektion är dålig. Antiviral terapi vid dekompenserad HBV-relaterad cirros har rekommenderats av American Association for the Study of Liver Diseases. Men ingen högkvalitativ forskning om effektiviteten av antiviral terapi vid dekompenserad cirros har utförts.
Entecavir är en ny nukleotidanalog, som har visat sig effektiv för att undertrycka virusreplikation och minska det nekroinflammatoriska svaret, rekommenderades som förstahandsläkemedel i AASLD-riktlinjen. Vårt syfte var att utvärdera effekten av Entecavir för patienter med dekompenserad HBV-relaterad cirros. De huvudsakliga resultaten var leverfunktion, HBV-DNA, sjukdomsprogression, hepatocellulärt karcinom, Child-Pugh-poäng och överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 16 år;
- bevis på aktiv viral replikation dokumenterades genom ett positivt test för HBV-DNA i serum;
- Levercirros bevisades med ultraljud eller CT;
- Dekompenserad cirros visades med ett Child-Pugh-poäng ≥ 7;
- patienter hade dekompensationstecken som gulsot, ascites, variceal blödning, leverencefalopati
Exklusions kriterier:
- tecken på hepatocellulärt karcinom (misstänkta fokus på leverultraljud vid screening eller en stigande serumnivå av alfa-fetoprotein)
- en serumalaninaminotransferasnivå som är mer än 10 gånger den övre normalgränsen
- saminfektion med hepatit C- eller D-virus eller humant immunbristvirus
- andra typer av cirros
- en historia av antiviral terapi
- en total bilirubinnivå högre än 170 mmol/L
- en historia av maligna tumörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Patienter med dekompenserad HBV-relaterad cirros
|
Entecavir 0,5 mg/d
Andra namn:
|
Inget ingripande: B
Obehandlad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
leverfunktion
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
HBV-DNA
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sjukdomsprogression
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Child-Pugh poäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
motalitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Tseng PL, Lu SN, Tung HD, Wang JH, Changchien CS, Lee CM. Determinants of early mortality and benefits of lamivudine therapy in patients with hepatitis B virus-related decompensated liver cirrhosis. J Viral Hepat. 2005 Jul;12(4):386-92. doi: 10.1111/j.1365-2893.2005.00608.x.
- Villeneuve JP, Condreay LD, Willems B, Pomier-Layrargues G, Fenyves D, Bilodeau M, Leduc R, Peltekian K, Wong F, Margulies M, Heathcote EJ. Lamivudine treatment for decompensated cirrhosis resulting from chronic hepatitis B. Hepatology. 2000 Jan;31(1):207-10. doi: 10.1002/hep.510310130.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Fibros
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Levercirros
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- Entecavir-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dekompenserad cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Entecavir
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Upphängd
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersOkändLevercirros på grund av hepatit B-virusKina
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBristol-Myers SquibbAvslutadHepatit B | Non Hodgkins lymfomTaiwan
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
National Taiwan University HospitalOkändHBV/HCV Co-infektionTaiwan
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Avslutad
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd