- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00663182
Entecavir für Patienten mit dekompensierter Zirrhose im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
Entecavir für Patienten mit dekompensierter HBV-bedingter Zirrhose: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Hepatitis B ist eine der am weitesten verbreiteten Virusinfektionen weltweit und kann zu Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom führen. Frühere Studien zeigten, dass bei Patienten mit aktiver Virusreplikation, definiert als das Vorhandensein nachweisbarer HBV-DNA oder HBeAg im Serum, ein erhöhtes Risiko besteht, eine fortschreitende Lebererkrankung zu entwickeln oder zu sterben. Die Prognose einer dekompensierten Leberzirrhose infolge einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion ist schlecht. Die American Association for the Study of Liver Diseases empfiehlt eine antivirale Therapie bei dekompensierter HBV-bedingter Zirrhose. Es wurden jedoch keine qualitativ hochwertigen Untersuchungen zur Wirksamkeit einer antiviralen Therapie bei dekompensierter Zirrhose durchgeführt.
Entecavir ist ein neues Nukleotidanalogon, das sich bei der Unterdrückung der Virusreplikation und der Verringerung der nekroinflammatorischen Reaktion als wirksam erwiesen hat und in der AASLD-Leitlinie als Medikament der ersten Wahl empfohlen wurde. Unser Ziel war es, die Wirkung von Entecavir bei Patienten mit dekompensierter HBV-bedingter Zirrhose zu bewerten. Die Hauptergebnisse waren Leberfunktion, HBV-DNA, Krankheitsprogression, hepatozelluläres Karzinom, Child-Pugh-Score und Überleben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 16 Jahre alt;
- Der Nachweis einer aktiven Virusreplikation wurde durch einen positiven Test auf HBV-DNA im Serum dokumentiert.
- Eine Leberzirrhose wurde mittels Ultraschall oder CT nachgewiesen;
- Eine dekompensierte Zirrhose wurde durch einen Child-Pugh-Score ≥ 7 nachgewiesen;
- Die Patienten hatten Dekompensationserscheinungen wie Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung und hepatische Enzephalopathie
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (verdächtige Herde im Leberultraschall beim Screening oder ein steigender Serumspiegel von Alpha-Fetoprotein)
- ein Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel, der mehr als das Zehnfache der Obergrenze des Normalwerts beträgt
- Koinfektion mit dem Hepatitis-C- oder D-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus
- andere Arten von Zirrhose
- eine Geschichte der antiviralen Therapie
- ein Gesamtbilirubinspiegel von mehr als 170 mmol/L
- eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Patienten mit dekompensierter HBV-bedingter Zirrhose
|
Entecavir 0,5 mg/Tag
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: B
Unbehandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
HBV-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Motalität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liaw YF, Sung JJ, Chow WC, Farrell G, Lee CZ, Yuen H, Tanwandee T, Tao QM, Shue K, Keene ON, Dixon JS, Gray DF, Sabbat J; Cirrhosis Asian Lamivudine Multicentre Study Group. Lamivudine for patients with chronic hepatitis B and advanced liver disease. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1521-31. doi: 10.1056/NEJMoa033364.
- Tseng PL, Lu SN, Tung HD, Wang JH, Changchien CS, Lee CM. Determinants of early mortality and benefits of lamivudine therapy in patients with hepatitis B virus-related decompensated liver cirrhosis. J Viral Hepat. 2005 Jul;12(4):386-92. doi: 10.1111/j.1365-2893.2005.00608.x.
- Villeneuve JP, Condreay LD, Willems B, Pomier-Layrargues G, Fenyves D, Bilodeau M, Leduc R, Peltekian K, Wong F, Margulies M, Heathcote EJ. Lamivudine treatment for decompensated cirrhosis resulting from chronic hepatitis B. Hepatology. 2000 Jan;31(1):207-10. doi: 10.1002/hep.510310130.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hepatitis
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- Leberzirrhose
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Entecavir
Andere Studien-ID-Nummern
- Entecavir-01
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