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Entecavir für Patienten mit dekompensierter Zirrhose im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).

22. April 2008 aktualisiert von: Shanghai Changzheng Hospital

Entecavir für Patienten mit dekompensierter HBV-bedingter Zirrhose: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Entecavir bei Patienten mit dekompensierter HBV-bedingter Zirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B ist eine der am weitesten verbreiteten Virusinfektionen weltweit und kann zu Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom führen. Frühere Studien zeigten, dass bei Patienten mit aktiver Virusreplikation, definiert als das Vorhandensein nachweisbarer HBV-DNA oder HBeAg im Serum, ein erhöhtes Risiko besteht, eine fortschreitende Lebererkrankung zu entwickeln oder zu sterben. Die Prognose einer dekompensierten Leberzirrhose infolge einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion ist schlecht. Die American Association for the Study of Liver Diseases empfiehlt eine antivirale Therapie bei dekompensierter HBV-bedingter Zirrhose. Es wurden jedoch keine qualitativ hochwertigen Untersuchungen zur Wirksamkeit einer antiviralen Therapie bei dekompensierter Zirrhose durchgeführt.

Entecavir ist ein neues Nukleotidanalogon, das sich bei der Unterdrückung der Virusreplikation und der Verringerung der nekroinflammatorischen Reaktion als wirksam erwiesen hat und in der AASLD-Leitlinie als Medikament der ersten Wahl empfohlen wurde. Unser Ziel war es, die Wirkung von Entecavir bei Patienten mit dekompensierter HBV-bedingter Zirrhose zu bewerten. Die Hauptergebnisse waren Leberfunktion, HBV-DNA, Krankheitsprogression, hepatozelluläres Karzinom, Child-Pugh-Score und Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 16 Jahre alt;
  2. Der Nachweis einer aktiven Virusreplikation wurde durch einen positiven Test auf HBV-DNA im Serum dokumentiert.
  3. Eine Leberzirrhose wurde mittels Ultraschall oder CT nachgewiesen;
  4. Eine dekompensierte Zirrhose wurde durch einen Child-Pugh-Score ≥ 7 nachgewiesen;
  5. Die Patienten hatten Dekompensationserscheinungen wie Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung und hepatische Enzephalopathie

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (verdächtige Herde im Leberultraschall beim Screening oder ein steigender Serumspiegel von Alpha-Fetoprotein)
  2. ein Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel, der mehr als das Zehnfache der Obergrenze des Normalwerts beträgt
  3. Koinfektion mit dem Hepatitis-C- oder D-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus
  4. andere Arten von Zirrhose
  5. eine Geschichte der antiviralen Therapie
  6. ein Gesamtbilirubinspiegel von mehr als 170 mmol/L
  7. eine Vorgeschichte bösartiger Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Patienten mit dekompensierter HBV-bedingter Zirrhose
Entecavir 0,5 mg/Tag
Andere Namen:
  • Baraklude
Kein Eingriff: B
Unbehandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
HBV-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Motalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entecavir

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