Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Entecavir voor patiënten met gedecompenseerde hepatitis B-virus (HBV)-gerelateerde cirrose

22 april 2008 bijgewerkt door: Shanghai Changzheng Hospital

Entecavir voor patiënten met gedecompenseerde HBV-gerelateerde cirrose: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van Entecavir bij patiënten met gedecompenseerde HBV-gerelateerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis B is wereldwijd een van de meest wijdverspreide virale infecties en kan mogelijk leiden tot levercirrose en hepatocellulair carcinoom. Eerdere studies toonden aan dat patiënten met actieve virale replicatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van detecteerbaar serum HBV-DNA of HBeAg, een verhoogd risico liepen op het ontwikkelen van progressieve leverziekte of overlijden. De prognose van gedecompenseerde cirrose als gevolg van chronische hepatitis B-virusinfectie is slecht. Antivirale therapie bij gedecompenseerde HBV-gerelateerde cirrose is aanbevolen door de American Association for the Study of Liver Diseases. Er is echter geen hoogwaardig onderzoek uitgevoerd naar de effectiviteit van antivirale therapie bij gedecompenseerde cirrose.

Entecavir is een nieuw nucleotide-analoog, waarvan is bewezen dat het effectief is bij het onderdrukken van virale replicatie en het verminderen van de necro-inflammatoire respons. Het werd aanbevolen als eerstelijnsmedicatie in de AASLD-richtlijn. Ons doel was om het effect van Entecavir te evalueren voor patiënten met gedecompenseerde HBV-gerelateerde cirrose. De belangrijkste uitkomsten waren leverfunctie, HBV-DNA, ziekteprogressie, hepatocellulair carcinoom, Child-Pugh-score en de overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan 16 jaar;
  2. bewijs van actieve virale replicatie werd gedocumenteerd door een positieve test voor HBV-DNA in serum;
  3. Levercirrose werd aangetoond door middel van echografie of CT;
  4. Gedecompenseerde cirrose werd aangetoond door een Child-Pugh-score ≥ 7;
  5. patiënten hadden tekenen van decompensatie zoals geelzucht, ascites, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie

Uitsluitingscriteria:

  1. bewijs van hepatocellulair carcinoom (verdachte foci op echografie van de lever bij screening of een stijgend serumgehalte van alfa-fetoproteïne)
  2. een serum-alanineaminotransferasespiegel van meer dan 10 keer de bovengrens van normaal
  3. co-infectie met het hepatitis C- of D-virus of het humaan immunodeficiëntievirus
  4. andere vormen van cirrose
  5. een geschiedenis van antivirale therapie
  6. een totaal bilirubinegehalte hoger dan 170 mmol/L
  7. een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Patiënten met gedecompenseerde HBV-gerelateerde cirrose
Geneesmiddel: Entecavir
Entecavir 0,5 mg/dag
Andere namen:
  • Baraclude
Geen tussenkomst: B
Onbehandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lever functie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
HBV-DNA
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziekteprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Child-Pugh-score
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
moaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Entecavir-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Entecavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren