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Entecavir para pacientes con cirrosis relacionada con el virus de la hepatitis B descompensada (VHB)

22 de abril de 2008 actualizado por: Shanghai Changzheng Hospital

Entecavir para pacientes con cirrosis relacionada con el VHB descompensada: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de Entecavir en pacientes con cirrosis relacionada con el VHB descompensada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hepatitis B crónica es una de las infecciones virales más extendidas en todo el mundo y puede conducir a cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular. Estudios previos demostraron que los pacientes con replicación viral activa, definida como la presencia de ADN-VHB o HBeAg en suero detectables, tenían un mayor riesgo de desarrollar enfermedad hepática progresiva o muerte. El pronóstico de la cirrosis descompensada resultante de la infección crónica por el virus de la hepatitis B es malo. La Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado ha recomendado la terapia antiviral en la cirrosis relacionada con el VHB descompensada. Sin embargo, no se han realizado investigaciones de alta calidad sobre la eficacia de la terapia antiviral en la cirrosis descompensada.

Entecavir es un nuevo análogo de nucleótido, que ha demostrado su eficacia en la supresión de la replicación viral y la disminución de la respuesta necroinflamatoria, y se recomendó como medicamento de primera línea en la guía AASLD. Nuestro propósito fue evaluar el efecto de Entecavir en pacientes con cirrosis relacionada con el VHB descompensada. Los resultados principales fueron la función hepática, el ADN del VHB, la progresión de la enfermedad, el carcinoma hepatocelular, la puntuación de Child-Pugh y la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 16 años;
  2. se documentó evidencia de replicación viral activa mediante una prueba positiva de ADN-VHB en suero;
  3. La cirrosis hepática se comprobó mediante ecografía o TC;
  4. La cirrosis descompensada se evidenció con una puntuación de Child-Pugh ≥ 7;
  5. los pacientes tenían signos de descompensación como ictericia, ascitis, sangrado de várices, encefalopatía hepática

Criterio de exclusión:

  1. evidencia de carcinoma hepatocelular (focos sospechosos en la ecografía hepática en la detección o un aumento del nivel sérico de alfa-fetoproteína)
  2. un nivel de alanina aminotransferasa sérica más de 10 veces el límite superior de lo normal
  3. coinfección con el virus de la hepatitis C o D o el virus de la inmunodeficiencia humana
  4. otros tipos de cirrosis
  5. una historia de terapia antiviral
  6. un nivel de bilirrubina total superior a 170 mmol/L
  7. antecedentes de tumores malignos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Pacientes con cirrosis relacionada con el VHB descompensada
Droga: Entecavir
Entecavir 0,5 mg/día
Otros nombres:
  • Baraclude
Sin intervención: B
Sin tratar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función del hígado
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
ADN-VHB
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
motalidad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Shi, MD, Shanghai Changzheng Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Entecavir-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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