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口服 T-6：Man-6 中的口服雄激素 (ORAL-T-6)

2010年12月27日 更新者：University of Washington

Man-6 中的口服雄激素：在患有实验性性腺功能减退症的正常男性中缓慢和快速释放、外部基质口服睾酮制剂的药代动力学

我们提出了一项研究，以确定这两种新型睾酮制剂在患有实验性性腺功能减退症的正常男性中的单剂量药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 2-3 个月的开放标签、为期两周的药代动力学研究，研究对象为正常男性，其内源性 T 的产生已被强效 GnRH 拮抗剂 Acyline 暂时抑制的两种新型口服睾酮 (T) 制剂。 与我们小组之前研究的立即释放制剂相比，我们将确定六种不同口服 T 制剂在快速和缓慢释放方面的相对药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 根据正常筛查评估，一般健康状况良好的 18 至 50 岁男性
  • 必须同意在参与期间不参与另一项药物研究
  • 必须同意在研究期间不献血
  • 必须愿意遵守研究方案和程序
  • 必须同意使用可接受的避孕方式
  • 同意在研究期间不服用研究药物以外的药物

排除标准：

  • 健康状况不佳的受试者，由病史体检和实验室结果确定
  • 已知的酒精、药物或类固醇滥用史或当前使用史和/或每天使用超过 3 种酒精饮料
  • 在过去两个月内参加过长期避孕研究
  • 出血性疾病史或目前使用抗凝剂
  • 睡眠呼吸暂停和/或主要精神疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服睾酮
（第 1 天）一次 acyline 300 mcg/kg，24 小时后（第 2 天）“立即释放”T 300 mg po 一次（作为对照），24 小时后（第 3 天）“外部基质快速释放” T 300 mg 一次，24 小时后（第 4 天）“外部基质缓释”T 300 mg 一次，96 小时后（第 8 天）“速释”T 600 mg，24 小时后（第 9 天）通过“外部基质快速释放”T 600 mg 口服一次，48 小时后（第 11 天）通过“外部基质缓释”T 600 mg 一次。
药品：苯胺
300 微克/千克
药品：睾酮
在第 2 天给予环丙胺后 24 小时“速释”睾酮 (T) 300 mg po 一次（作为对照），24 小时后（第 3 天）“外部基质快速释放”T 300 mg 一次，24 小时后（第 4 天）“外部基质缓释”T 300 mg 一次，96 小时后（第 8 天）“立即释放”T 600 mg，24 小时后（第 9 天）“外部基质快速释放”T 600 mg po 一次，然后 48 小时后（第 11 天）“外部基质缓释”T 600 mg 一次。
其他名称：
  • 口服睾酮
实验性的：非那雄胺加口服睾酮
（第 -2 天至第 12 天）1 毫克非那雄胺 PO，每天一次，共 14 天。 （第 1 天）一次 acyline 300 mcg/kg，24 小时后（第 2 天）“立即释放”T 300 mg po 一次（作为对照），24 小时后（第 3 天）“外部基质快速释放” T 300 mg 一次，24 小时后（第 4 天）“外部基质缓释”T 300 mg 一次，96 小时后（第 8 天）“速释”T 600 mg，24 小时后（第 9 天）通过“外部基质快速释放”T 600 mg 口服一次，48 小时后（第 11 天）通过“外部基质缓释”T 600 mg 一次。
药品：苯胺
300 微克/千克
药品：睾酮
在第 2 天给予环丙胺后 24 小时“速释”睾酮 (T) 300 mg po 一次（作为对照），24 小时后（第 3 天）“外部基质快速释放”T 300 mg 一次，24 小时后（第 4 天）“外部基质缓释”T 300 mg 一次，96 小时后（第 8 天）“立即释放”T 600 mg，24 小时后（第 9 天）“外部基质快速释放”T 600 mg po 一次，然后 48 小时后（第 11 天）“外部基质缓释”T 600 mg 一次。
其他名称：
  • 口服睾酮
药品：非那雄胺
每天一次 1 mg PO [第 -2 天至第 12 天] 总共 14 天
其他名称：
  • Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo,
  • Prosteride, Gefina, Appecia, Finasterid IVAX, Finasterid Alternova,
  • Hyplafin、Penester、Finpros、Tectum、Prezepa

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清 T 曲线下面积
大体时间：14天
14天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清 DHT 曲线下面积
大体时间：14天
14天
曲线下面积-E2
大体时间：14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：John K Amory、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月18日

首次发布 (估计)

2008年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月27日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 33738-B
  • U54HD42456-06 (其他赠款/资助编号：NIH/NICHD)
  • K23HD045386 (美国 NIH 拨款/合同)

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