ORAL T-6: Andrógenos orais em Man-6 (ORAL-T-6)
27 de dezembro de 2010 atualizado por: University of Washington
Andrógenos orais em Man-6: farmacocinética de liberação lenta e rápida, formulações orais de testosterona de matriz externa em homens normais com hipogonadismo experimental
Propomos um estudo para determinar a farmacocinética de dose única dessas duas novas formulações de testosterona em homens normais com hipogonadismo induzido experimentalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético aberto de 2-3 meses de duas semanas de duas novas formulações de testosterona oral (T), em homens normais cuja produção endógena de T foi temporariamente suprimida pela administração do potente antagonista de GnRH Acilina.
Estaremos determinando a farmacocinética relativa de seis diferentes formulações orais de T em liberação rápida e lenta em comparação com a preparação de liberação imediata estudada anteriormente por nosso grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens entre 18 e 50 anos de idade com boa saúde geral com base na avaliação de triagem normal
- deve concordar em não participar de outro estudo de drogas de pesquisa durante a participação
- deve concordar em não doar sangue durante o estudo
- deve estar disposto a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo
- deve concordar em usar uma forma aceitável de contracepção
- concorda em não tomar medicamentos além dos medicamentos do estudo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito com problemas de saúde, determinados pelos resultados físicos e laboratoriais do histórico médico
- uma história conhecida ou uso atual de abuso de álcool, drogas ou esteróides e/ou uso de mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
- Participação em um estudo contraceptivo de longo prazo nos últimos dois meses
- Histórico de distúrbios hemorrágicos ou uso atual de anticoagulantes
- Histórico de apneia do sono e/ou transtornos psiquiátricos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testosterona oral
(Dia 1) Acilina 300 mcg/kg uma vez, seguida 24 horas depois (Dia 2) por "liberação imediata" T 300 mg po uma vez (como controle), seguida 24 horas depois (Dia 3) por "liberação rápida da matriz externa" T 300 mg uma vez, seguido 24 horas depois (Dia 4) por "liberação lenta da matriz externa" T 300 mg uma vez, seguido 96 horas depois (Dia 8) por "liberação imediata" T 600 mg, seguido 24 horas depois (Dia 9) por "matriz externa de liberação rápida" T 600 mg po uma vez, seguido 48 horas depois (Dia 11) por "matriz externa de liberação lenta" T 600 mg uma vez.
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300 mcg/kg
24 horas após a administração de acilina no Dia 2 "liberação imediata" Testosterona (T) 300 mg via oral uma vez (como controle), seguido 24 horas depois (Dia 3) por "liberação rápida da matriz externa" T 300 mg uma vez, seguido 24 horas depois (Dia 4) por "liberação lenta da matriz externa" T 300 mg uma vez, seguido 96 horas depois (Dia 8) por "liberação imediata" T 600 mg, seguido 24 horas depois (Dia 9) por "liberação rápida da matriz externa" T 600 mg po uma vez, seguido 48 horas depois (Dia 11) por "matriz externa de liberação lenta" T 600 mg uma vez.
Outros nomes:
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Experimental: Finasterida + Testosterona Oral
(Dia -2 ao Dia 12) 1 mg de Finasterida PO uma vez ao dia por 14 dias no total.
(Dia 1) Acilina 300 mcg/kg uma vez, seguida 24 horas depois (Dia 2) por "liberação imediata" T 300 mg po uma vez (como controle), seguida 24 horas depois (Dia 3) por "liberação rápida da matriz externa" T 300 mg uma vez, seguido 24 horas depois (Dia 4) por "liberação lenta da matriz externa" T 300 mg uma vez, seguido 96 horas depois (Dia 8) por "liberação imediata" T 600 mg, seguido 24 horas depois (Dia 9) por "matriz externa de liberação rápida" T 600 mg po uma vez, seguido 48 horas depois (Dia 11) por "matriz externa de liberação lenta" T 600 mg uma vez.
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300 mcg/kg
24 horas após a administração de acilina no Dia 2 "liberação imediata" Testosterona (T) 300 mg via oral uma vez (como controle), seguido 24 horas depois (Dia 3) por "liberação rápida da matriz externa" T 300 mg uma vez, seguido 24 horas depois (Dia 4) por "liberação lenta da matriz externa" T 300 mg uma vez, seguido 96 horas depois (Dia 8) por "liberação imediata" T 600 mg, seguido 24 horas depois (Dia 9) por "liberação rápida da matriz externa" T 600 mg po uma vez, seguido 48 horas depois (Dia 11) por "matriz externa de liberação lenta" T 600 mg uma vez.
Outros nomes:
1 mg PO uma vez ao dia [dia -2 ao dia 12) 14 dias no total
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área Sob a Curva-Soro T
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva-soro DHT
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Área Sob a Curva-E2
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John K Amory, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Plymate SR "Male Hypogonadism" in Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism (3rd. Ed). Ed. Kenneth Becker, pp:1125-1150
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Andrógenos
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Finasterida
- Acilina
Outros números de identificação do estudo
- 33738-B
- U54HD42456-06 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH/NICHD)
- K23HD045386 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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