ORAL T-6: andrógenos orales en el hombre-6 (ORAL-T-6)
27 de diciembre de 2010 actualizado por: University of Washington
Andrógenos orales en el hombre-6: farmacocinética de formulaciones de testosterona oral de matriz externa de liberación lenta y rápida en hombres normales con hipogonadismo experimental
Proponemos un estudio para determinar la farmacocinética de dosis única de estas dos nuevas formulaciones de testosterona en hombres normales con hipogonadismo inducido experimentalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio farmacocinético abierto de 2-3 meses, de dos semanas, de dos nuevas formulaciones de testosterona oral (T), en hombres normales cuya producción endógena de T ha sido suprimida temporalmente por la administración del potente antagonista de GnRH Acyline.
Determinaremos la farmacocinética relativa de seis formulaciones orales diferentes de T en liberación rápida y lenta en comparación con la preparación de liberación inmediata estudiada previamente por nuestro grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres entre 18 y 50 años de edad con buena salud general según una evaluación de detección normal
- debe aceptar no participar en otro estudio de investigación de medicamentos durante la participación
- debe aceptar no donar sangre durante el estudio
- debe estar dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio
- debe estar de acuerdo en usar una forma aceptable de anticoncepción
- acepta no tomar otros medicamentos que no sean los del estudio durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujeto con problemas de salud, determinado por el historial médico, el examen físico y los resultados de laboratorio
- un historial conocido o uso actual de abuso de alcohol, drogas o esteroides y/o uso de más de 3 bebidas alcohólicas por día
- Participación en un estudio anticonceptivo a largo plazo en los últimos dos meses
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o uso actual de anticoagulantes
- Antecedentes de apnea del sueño y/o trastornos psiquiátricos mayores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Testosterona oral
(Día 1) Acyline 300 mcg/kg una vez, seguido 24 horas después (Día 2) de "liberación inmediata" T 300 mg po una vez (como control), seguido 24 horas después (Día 3) de "liberación rápida de matriz externa" T 300 mg una vez, seguido 24 horas después (Día 4) de "liberación lenta de matriz externa" T 300 mg una vez, seguido 96 horas después (Día 8) de "liberación inmediata" T 600 mg, seguido 24 horas después (Día 9) por "liberación rápida de matriz externa" T 600 mg po una vez, seguido 48 horas más tarde (Día 11) por "liberación lenta de matriz externa" T 600 mg una vez.
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300 microgramos/kg
24 horas después de la administración de acyline en el Día 2 Testosterona de "liberación inmediata" (T) 300 mg po una vez (como control), seguido 24 horas después (Día 3) por "matriz externa de liberación rápida" T 300 mg una vez, seguido 24 horas después (Día 4) por "liberación lenta de matriz externa" T 300 mg una vez, seguido 96 horas después (Día 8) por "liberación inmediata" T 600 mg, seguido 24 horas después (Día 9) por "liberación rápida de matriz externa" T 600 mg po una vez, seguido 48 horas más tarde (Día 11) por "liberación lenta de matriz externa" T 600 mg una vez.
Otros nombres:
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Experimental: Finasterida más testosterona oral
(Día -2 al Día 12) 1 mg de Finasteride PO una vez al día durante 14 días en total.
(Día 1) Acyline 300 mcg/kg una vez, seguido 24 horas después (Día 2) de "liberación inmediata" T 300 mg po una vez (como control), seguido 24 horas después (Día 3) de "liberación rápida de matriz externa" T 300 mg una vez, seguido 24 horas después (Día 4) de "liberación lenta de matriz externa" T 300 mg una vez, seguido 96 horas después (Día 8) de "liberación inmediata" T 600 mg, seguido 24 horas después (Día 9) por "liberación rápida de matriz externa" T 600 mg po una vez, seguido 48 horas más tarde (Día 11) por "liberación lenta de matriz externa" T 600 mg una vez.
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300 microgramos/kg
24 horas después de la administración de acyline en el Día 2 Testosterona de "liberación inmediata" (T) 300 mg po una vez (como control), seguido 24 horas después (Día 3) por "matriz externa de liberación rápida" T 300 mg una vez, seguido 24 horas después (Día 4) por "liberación lenta de matriz externa" T 300 mg una vez, seguido 96 horas después (Día 8) por "liberación inmediata" T 600 mg, seguido 24 horas después (Día 9) por "liberación rápida de matriz externa" T 600 mg po una vez, seguido 48 horas más tarde (Día 11) por "liberación lenta de matriz externa" T 600 mg una vez.
Otros nombres:
1 mg PO una vez al día [día -2 a día 12) 14 días en total
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva-Suero T
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva-suero DHT
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Área bajo la curva-E2
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John K Amory, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Plymate SR "Male Hypogonadism" in Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism (3rd. Ed). Ed. Kenneth Becker, pp:1125-1150
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Andrógenos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Finasterida
- Acilina
Otros números de identificación del estudio
- 33738-B
- U54HD42456-06 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH/NICHD)
- K23HD045386 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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