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ORAL T-6 : Androgènes oraux chez Man-6 (ORAL-T-6)

27 décembre 2010 mis à jour par: University of Washington

Androgènes oraux chez l'homme-6 : pharmacocinétique de la libération lente et rapide, formulations orales de testostérone à matrice externe chez les hommes normaux atteints d'hypogonadisme expérimental

Nous proposons une étude pour déterminer la pharmacocinétique à dose unique de ces deux nouvelles formulations de testostérone chez des hommes normaux atteints d'hypogonadisme induit expérimentalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique ouverte de 2 à 3 mois sur deux semaines de deux nouvelles formulations de testostérone orale (T), chez des hommes normaux dont la production endogène de T a été temporairement supprimée par l'administration du puissant antagoniste de la GnRH Acyline. Nous déterminerons la pharmacocinétique relative de six formulations orales différentes de T à libération rapide et lente par rapport à la préparation à libération immédiate étudiée précédemment par notre groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes âgés de 18 à 50 ans en bonne santé générale selon une évaluation de dépistage normale
  • doit accepter de ne pas participer à une autre étude de recherche sur les médicaments pendant la participation
  • doit accepter de ne pas donner de sang pendant l'étude
  • doit être prêt à se conformer au protocole et aux procédures de l'étude
  • doit accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable
  • accepte de ne pas prendre de médicaments autres que les médicaments à l'étude pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujet en mauvaise santé, déterminé par les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire
  • antécédents connus ou consommation actuelle d'alcool, de drogues ou de stéroïdes et/ou consommation de plus de 3 boissons alcoolisées par jour
  • Participation à une étude sur la contraception à long terme au cours des deux derniers mois
  • Antécédents de troubles hémorragiques ou utilisation actuelle d'anticoagulants
  • Antécédents d'apnée du sommeil et/ou de troubles psychiatriques majeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Testostérone orale
(Jour 1) Acyline 300 mcg/kg une fois, suivi 24 heures plus tard (Jour 2) par « libération immédiate » T 300 mg po une fois (comme contrôle), suivi 24 heures plus tard (Jour 3) par « matrice externe à libération rapide » T 300 mg une fois, suivi 24 heures plus tard (Jour 4) par "matrice externe à libération lente" T 300 mg une fois, suivi 96 heures plus tard (Jour 8) par "libération immédiate" T 600 mg, suivi 24 heures plus tard (Jour 9) par "matrice externe à libération rapide" T 600 mg po une fois, suivi 48 heures plus tard (Jour 11) par "matrice externe à libération lente" T 600 mg une fois.
Médicament: Acycline
300 mcg/kg
Médicament: Testostérone
24 heures après l'administration d'acyline au jour 2 "libération immédiate" testostérone (T) 300 mg po une fois (comme contrôle), suivi 24 heures plus tard (jour 3) par "matrice externe à libération rapide" T 300 mg une fois, suivi 24 heures plus tard (Jour 4) par "matrice externe à libération lente" T 300 mg une fois, suivi 96 heures plus tard (Jour 8) par "libération immédiate" T 600 mg, suivi 24 heures plus tard (Jour 9) par "matrice externe à libération rapide" T 600 mg po une fois, suivi 48 heures plus tard (jour 11) par "matrice externe à libération lente" T 600 mg une fois.
Autres noms:
  • Testostérone orale
Expérimental: Finastéride plus testostérone orale
(Jour -2 à Jour 12) 1 mg de finastéride PO une fois par jour pendant 14 jours au total. (Jour 1) Acyline 300 mcg/kg une fois, suivi 24 heures plus tard (Jour 2) par « libération immédiate » T 300 mg po une fois (comme contrôle), suivi 24 heures plus tard (Jour 3) par « matrice externe à libération rapide » T 300 mg une fois, suivi 24 heures plus tard (Jour 4) par "matrice externe à libération lente" T 300 mg une fois, suivi 96 heures plus tard (Jour 8) par "libération immédiate" T 600 mg, suivi 24 heures plus tard (Jour 9) par "matrice externe à libération rapide" T 600 mg po une fois, suivi 48 heures plus tard (Jour 11) par "matrice externe à libération lente" T 600 mg une fois.
Médicament: Acycline
300 mcg/kg
Médicament: Testostérone
24 heures après l'administration d'acyline au jour 2 "libération immédiate" testostérone (T) 300 mg po une fois (comme contrôle), suivi 24 heures plus tard (jour 3) par "matrice externe à libération rapide" T 300 mg une fois, suivi 24 heures plus tard (Jour 4) par "matrice externe à libération lente" T 300 mg une fois, suivi 96 heures plus tard (Jour 8) par "libération immédiate" T 600 mg, suivi 24 heures plus tard (Jour 9) par "matrice externe à libération rapide" T 600 mg po une fois, suivi 48 heures plus tard (jour 11) par "matrice externe à libération lente" T 600 mg une fois.
Autres noms:
  • Testostérone orale
Médicament: Finastéride
1 mg PO une fois par jour [du jour -2 au jour 12) 14 jours au total
Autres noms:
  • Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo,
  • Prostéride, Gefina, Appecia, Finastéride IVAX, Finastéride Alternova,
  • Hyplafin, Penester, Finpros, Tectum, Prezepa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone sous la courbe - Sérum T
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Zone sous la courbe-sérum DHT
Délai: 14 jours
14 jours
Aire sous la courbe-E2
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John K Amory, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2008

Première publication (Estimation)

22 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33738-B
  • U54HD42456-06 (Autre subvention/numéro de financement: NIH/NICHD)
  • K23HD045386 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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