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男性循环内皮祖细胞和 HDL-C 的 CEP-1 激素调节 (CEP-1)

2012年9月12日 更新者:Stephanie T. Page、University of Washington

男性循环内皮祖细胞和 HDL-C 的激素调节 标题随新协议更改 (12/14/09):男性 HDL-C 的激素调节

这项研究的最初目的是了解睾酮 (T) 和雌激素对血液中干细胞的影响。 这些知识将用于帮助了解 T 和雌激素对心血管(心脏和血管)疾病的影响,并帮助开发安全的男性荷尔蒙避孕药。

最好在第 1 组(安慰剂)中观察雄激素对循环内皮祖细胞 (CEP) 细胞数量的影响。 根据原始方案观察第 1 组,CEP 细胞的变化不显着,但炎症标志物、脂质和 HDL 蛋白成分发生变化。 对方案和标题进行了修改以反映第 2 组和第 3 组的这一点:男性 HDL-C 的激素调节。

研究概览

详细说明

我们将使用三种药物:睾酮凝胶 (T)、阿那曲唑和acyline。 我们想看看它们对血液中干细胞和激素水平的影响。 Acyline 抑制促黄体激素 (LH) 和促卵泡激素 (FSH),它们是由脑垂体产生的激素,从而阻断大脑发出的信号,导致睾丸产生睾丸激素。 因此,acyline 会阻止睾丸激素的产生。 一些男性可能会出现副作用,例如潮热或由胞嘧啶引起的低 T 水平引起的易怒。 我们正在研究将 T 添加到 acyline 中是否会减少或消除这些副作用。

由于心脏病是男性的常见问题,我们想了解男性荷尔蒙避孕药对心血管系统的影响。 评估这些风险的一种方法是测量血液中祖细胞的数量和胆固醇的类型。 祖细胞是在血液中移动并进入血管损伤区域以帮助修复损伤的细胞,并可能有助于预防心脏病发作和中风。 一些研究表明 T 给药可能会增加血液中这些细胞的数量,但其他研究表明雌激素可能是造成这种影响的原因。 此外,T 和雌激素可能会影响血液中高密度脂蛋白胆固醇的数量和类型。 这是被认为可以保护人们免于心脏病发作和中风的“好”胆固醇。 因此,需要更多的研究来测试 T 和雌激素对血液中祖细胞的影响,并了解接受睾酮的男性的高密度脂蛋白胆固醇。

Acyline是一种实验药物。 FDA 只允许将其用于少数志愿者的研究。 到目前为止,已有超过 125 名男性接受了acyline。 阿那曲唑是一种阻止睾酮产生雌激素的药物。 阿那曲唑过去曾安全地用于男性。 阿那曲唑未获准用于男性,也是一种实验药物。 睾酮凝胶也将用于这项研究。 它被 FDA 批准用于睾丸激素水平低的男性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18-55岁男性
  • 正常血清总睾酮 (300 ng/dl-1000 ng/dl)
  • 正常的 LH 和 FSH 水平
  • 不服用常规药物
  • 正常基线血清血液学、化学和肝功能测试
  • 同意在研究期间不献血
  • 同意在研究期间使用某种避孕方式
  • 受试者必须能够遵守所有研究程序

排除标准:

  • 具有临床意义的筛查评估或其他相关疾病、过敏或手术,如病史、体格检查和/或实验室评估所揭示的,这可能会限制参与或阻止研究的完成
  • 前列腺癌、乳腺癌或良性前列腺肥大的病史
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) > 3.0
  • 在过去一年中定期、长期使用睾酮或合成代谢类固醇的历史
  • 慢性内科疾病、前列腺疾病或心血管疾病
  • 有出血性疾病史或需要抗凝治疗
  • 可能会干扰或因使用 T 凝胶而加剧的皮肤状况
  • 坐位收缩压 > 180 毫米汞柱或 < 90 毫米汞柱或坐位舒张压 > 110 毫米汞柱或 < 60 毫米汞柱。
  • 有临床意义的、未经治疗的睡眠呼吸暂停病史
  • 在过去 2 个月内参加过另一项与药物相关的研究
  • 与孕妇保持定期的身体关系
  • 对任何研究药物(T 凝胶、阿那曲唑、acyline)过敏史
  • 良性前列腺肥大的药物或手术治疗史
  • 血细胞比容 > 55%
  • 最近 6 个月内吸毒或酗酒史
  • 筛查时直肠指检异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
Acyline 300 µg/kg 每两周注射一次(2 剂)+ 安慰剂(无活性成分)凝胶,每天 28 天 + 口服安慰剂药丸,每天 28 天
Acyline 300 μg/kg 每两周注射一次(2 剂),持续 28 天 + 安慰剂 每天睾酮凝胶,持续 28 天 + 安慰剂,每天口服阿那曲唑丸,持续 28 天
其他名称:
  • 安慰剂丸
  • 安慰剂睾酮凝胶
实验性的:第 2 组
Acyline 300 µg/kg 每两周注射一次(2 剂)+ 睾酮凝胶每天 100 mg,持续 28 天 + 每天口服安慰剂药丸,持续 28 天
Acyline 300 μg/kg 每两周注射一次(2 剂),持续 28 天 + 睾酮凝胶每天 100 mg,持续 28 天 + 安慰剂口服药丸,每天 1 mg,持续 28 天
其他名称:
  • 睾酮凝胶
  • 苯胺
实验性的:第 3 组
Acyline 300 μg/kg 每两周注射一次(2 剂),持续 28 天 + 睾酮凝胶每天 100 mg,持续 28 天 + 口服阿那曲唑丸,每天 1 mg,持续 28 天
Acyline 300 μg/kg 每两周注射一次(2 剂),持续 28 天 + 睾酮凝胶每天 100 mg,持续 28 天 + 口服阿那曲唑丸,每天 1 mg,持续 28 天
其他名称:
  • 阿那曲唑
  • 睾酮凝胶
  • 苯胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内皮祖细胞
大体时间:基线,第 28 天
CD33 + CD134+ 细胞数占所有淋巴细胞的百分比
基线,第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
促卵泡激素 (FSH)
大体时间:基线,28 天
基线,28 天
促黄体激素浓度 (LH)
大体时间:基线,第 28 天
基线,第 28 天
睾酮浓度
大体时间:基线,第 28 天
基线,第 28 天
雌二醇浓度
大体时间:基线,第 28 天
基线,第 28 天
性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间:基线,第 28 天
基线,第 28 天
定量胰岛素敏感性检查指数(QUICKI)
大体时间:基线、第 28 天、第 56 天
QUICKI 是使用参与者血液中的空腹胰岛素和葡萄糖浓度计算的胰岛素敏感性测量值。 较高的 QUICKI 与胰岛素抵抗降低和胰岛素敏感性增加有关。
基线、第 28 天、第 56 天
胰岛素抵抗稳态模型 (HOMA-IR)
大体时间:基线、第 28 天、第 56 天
HOMA IR 是使用参与者血液中的空腹胰岛素和葡萄糖浓度计算的胰岛素敏感性指标。 较高的 HOMA IR 值与胰岛素抵抗增加和胰岛素敏感性降低有关。
基线、第 28 天、第 56 天
空腹血清胰岛素
大体时间:基线、第 28 天、第 56 天
基线、第 28 天、第 56 天
空腹血脂水平
大体时间:基线、第 28 天、第 56 天
基线、第 28 天、第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie Page, MD, PhD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月5日

首次发布 (估计)

2008年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月12日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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