ORAL T-6: пероральные андрогены у человека-6 (ORAL-T-6)
27 декабря 2010 г. обновлено: University of Washington
Пероральные андрогены у человека-6: фармакокинетика медленного и быстрого высвобождения, внешняя матрица пероральных форм тестостерона у нормальных мужчин с экспериментальным гипогонадизмом
Мы предлагаем исследование для определения фармакокинетики однократной дозы этих двух новых форм тестостерона у нормальных мужчин с экспериментально индуцированным гипогонадизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 2-3-месячное открытое двухнедельное фармакокинетическое исследование двух новых форм перорального тестостерона (Т) у нормальных мужчин, у которых эндогенная продукция тестостерона была временно подавлена введением мощного антагониста ГнРГ ацилина.
Мы будем определять относительную фармакокинетику шести различных пероральных форм тестостерона как с быстрым, так и с медленным высвобождением по сравнению с препаратом с немедленным высвобождением, изученным ранее нашей группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчины в возрасте от 18 до 50 лет с хорошим общим состоянием здоровья на основании нормальной скрининговой оценки
- должен согласиться не участвовать в другом исследовании лекарственного препарата во время участия
- должны согласиться не сдавать кровь во время исследования
- должны быть готовы соблюдать протокол и процедуры исследования
- должны согласиться на использование приемлемой формы контрацепции
- соглашается не принимать лекарства, кроме исследуемых препаратов, в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Субъект в плохом состоянии здоровья, на основании истории болезни и результатов лабораторных исследований.
- известная история или текущее употребление алкоголя, наркотиков или стероидов и / или употребление более 3 алкогольных напитков в день
- Участие в долгосрочном исследовании контрацепции в течение последних двух месяцев
- История нарушений свертываемости крови или текущее использование антикоагулянтов
- История апноэ сна и / или серьезных психических расстройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный тестостерон
(День 1) Ацилин 300 мкг/кг однократно, затем через 24 часа (День 2) «немедленное высвобождение» Т 300 мг перорально однократно (в качестве контроля), затем через 24 часа (День 3) «быстрое высвобождение из внешней матрицы» T 300 мг однократно, затем через 24 часа (день 4) «внешний матрикс медленного высвобождения» T 300 мг однократно, затем через 96 часов (день 8) «немедленное высвобождение» T 600 мг, затем через 24 часа (день 9) с помощью «внешнего матрикса быстрого высвобождения» Т 600 мг перорально однократно, а затем через 48 часов (день 11) «внешнего матрикса медленного высвобождения» Т 600 мг однократно.
|
300 мкг/кг
Через 24 часа после введения ацилина на 2-й день «немедленное высвобождение» тестостерона (T) 300 мг перорально однократно (в качестве контроля), затем через 24 часа (3-й день) «внешнее матриксное быстрое высвобождение» T 300 мг однократно, затем через 24 часа (День 4) с «внешней матрицей медленного высвобождения» T 300 мг однократно, затем через 96 часов (день 8) с «немедленным высвобождением» T 600 мг, а затем через 24 часа (день 9) с «внешней матрицей быстрого высвобождения» T 600 мг перорально один раз, а затем через 48 часов (день 11) «внешний матрикс с медленным высвобождением» T 600 мг однократно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Финастерид плюс оральный тестостерон
(День -2 до День 12) 1 мг финастерида перорально один раз в день в течение 14 дней.
(День 1) Ацилин 300 мкг/кг однократно, затем через 24 часа (День 2) «немедленное высвобождение» Т 300 мг перорально однократно (в качестве контроля), затем через 24 часа (День 3) «быстрое высвобождение из внешней матрицы» T 300 мг однократно, затем через 24 часа (день 4) «внешний матрикс медленного высвобождения» T 300 мг однократно, затем через 96 часов (день 8) «немедленное высвобождение» T 600 мг, затем через 24 часа (день 9) с помощью «внешнего матрикса быстрого высвобождения» Т 600 мг перорально однократно, а затем через 48 часов (день 11) «внешнего матрикса медленного высвобождения» Т 600 мг однократно.
|
300 мкг/кг
Через 24 часа после введения ацилина на 2-й день «немедленное высвобождение» тестостерона (T) 300 мг перорально однократно (в качестве контроля), затем через 24 часа (3-й день) «внешнее матриксное быстрое высвобождение» T 300 мг однократно, затем через 24 часа (День 4) с «внешней матрицей медленного высвобождения» T 300 мг однократно, затем через 96 часов (день 8) с «немедленным высвобождением» T 600 мг, а затем через 24 часа (день 9) с «внешней матрицей быстрого высвобождения» T 600 мг перорально один раз, а затем через 48 часов (день 11) «внешний матрикс с медленным высвобождением» T 600 мг однократно.
Другие имена:
1 мг перорально один раз в день [день -2 до дня 12) всего 14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зона под кривой-сыворотка T
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area Under the Curve-сыворотка DHT
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Область под кривой-E2
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John K Amory, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Plymate SR "Male Hypogonadism" in Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism (3rd. Ed). Ed. Kenneth Becker, pp:1125-1150
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Андрогены
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
- Финастерид
- Ацилин
Другие идентификационные номера исследования
- 33738-B
- U54HD42456-06 (Другой номер гранта/финансирования: NIH/NICHD)
- K23HD045386 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .