单剂量加巴喷丁在睡眠相位提前诱发的短暂性失眠受试者中的研究
加巴喷丁 100 mg 和 250 mg 治疗睡眠相位提前诱发的短暂性失眠的随机、双盲、单剂量、安慰剂对照、多中心研究
本研究的目的是评估加巴喷丁与安慰剂相比对睡眠的影响，使用主观睡眠测量，在睡眠阶段提前诱发的短暂性失眠受试者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
773
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34471
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70001
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10025
- Pfizer Investigational Site
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Thornwood、New York、美国、10594
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Pfizer Investigational Site
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Johnstown、Pennsylvania、美国、15904
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁
- 在筛选前使用医学上可接受的节育方法 >/= 1 个月的育龄女性
排除标准：
- 当前或近期（2 年内）睡眠障碍史（过度打鼾、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性疼痛）
- 过去 30 天内使用消遣性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：C
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睡前 30 分钟匹配安慰剂
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实验性的：一个
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睡前 30 分钟服用加巴喷丁 100 毫克口服胶囊
睡前 30 分钟服用加巴喷丁 250 毫克口服胶囊
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实验性的：乙
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睡前 30 分钟服用加巴喷丁 100 毫克口服胶囊
睡前 30 分钟服用加巴喷丁 250 毫克口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主观睡眠潜伏期
大体时间：小时+8
|
小时+8
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
斯坦福嗜睡量表
大体时间：小时+13
|
小时+13
|
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生命体征
大体时间：小时+8
|
小时+8
|
|
不良事件
大体时间：小时+13
|
小时+13
|
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主观觉醒次数
大体时间：小时+8
|
小时+8
|
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入睡后的主观觉醒
大体时间：小时+8
|
小时+8
|
|
主观总睡眠时间
大体时间：小时+8
|
小时+8
|
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睡眠提神的主观评价
大体时间：小时+8
|
小时+8
|
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睡眠质量的主观评价
大体时间：小时+8
|
小时+8
|
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卡罗林斯卡睡眠日记-睡眠质量指数（KSD）
大体时间：小时+8
|
小时+8
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KSD个人成绩
大体时间：小时+8
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小时+8
|
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数字符号替代测试
大体时间：小时+8
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小时+8
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Buschke 选择性提醒测试（即时回忆分数、长期存储分数、入侵总数、延迟回忆分数）
大体时间：小时+8
|
小时+8
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月23日
首次发布 (估计)
2008年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
加巴喷丁的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的