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Eine Studie mit Gabapentin in Einzeldosis bei Patienten mit vorübergehender Schlaflosigkeit, die durch einen Schlafphasenvorschub verursacht wurde

1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Einzeldosisstudie mit Gabapentin 100 mg und 250 mg bei vorübergehender Schlaflosigkeit, die durch einen Schlafphasenvorschub verursacht wurde

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Gabapentin im Vergleich zu Placebo auf den Schlaf unter Verwendung subjektiver Schlafmessungen bei Personen mit vorübergehender Schlaflosigkeit, die durch eine Schlafphasenvorverlegung hervorgerufen wird, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

773

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornwood, New York, Vereinigte Staaten, 10594
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit medizinisch akzeptabler Methode der Empfängnisverhütung >/= 1 Monat vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 2 Jahren) Schlafstörungen (übermäßiges Schnarchen, obstruktive Schlafapnoe, chronische Schmerzzustände)
  • Freizeitdrogenkonsum innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Experimental: EIN
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 100 mg orale Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 250 mg orale Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Experimental: B
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 100 mg orale Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 250 mg orale Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Schlaflatenz
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stanford-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Stunde +13
Stunde +13
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde +13
Stunde +13
Subjektive Anzahl von Erwachen
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Subjektives Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Subjektive Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Subjektive Einschätzung der Schlaferfrischung
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Subjektive Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Karolinska Schlaftagebuch-Schlaf (KSD) Qualitätsindex
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
KSD-Einzelwertung
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Substitutionstest für Ziffernsymbole
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Buschke Selective Reminding Test (Score für sofortige Erinnerung, Score für Langzeitspeicherung, Gesamtzahl der Einbrüche, Score für verzögerte Erinnerung)
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9451141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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