Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen annoksen gabapentiiniä koskeva tutkimus potilailla, joilla on univaiheen edistymisen aiheuttama ohimenevä unettomuus

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus gabapentiinista 100 mg ja 250 mg ohimenevän unettomuuden hoidossa, jonka aiheuttaa univaiheen eteneminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gabapentiinin vaikutusta uneen verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä subjektiivisia unimittauksia koehenkilöillä, joilla on univaiheen edistymisen aiheuttama ohimenevä unettomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

773

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornwood, New York, Yhdysvallat, 10594
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15904
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää >/= 1 kuukausi ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai lähihistoria (2 vuoden sisällä) unihäiriö (liiallinen kuorsaus, obstruktiivinen uniapnea, krooninen kivulias tila)
  • Huumeiden viihdekäyttö viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: C
Lääke: Plasebo
Vastasi lumelääkettä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Kokeellinen: A
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini 100 mg kapseli suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini 250 mg kapseli suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Kokeellinen: B
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini 100 mg kapseli suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini 250 mg kapseli suun kautta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen unilatenssi
Aikaikkuna: Tunti +8
Tunti +8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stanfordin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Tunti +13
Tunti +13
Elonmerkit
Aikaikkuna: Tunti +8
Tunti +8
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tunti +13
Tunti +13
Subjektiivinen herätysten lukumäärä
Aikaikkuna: Tunti +8
Tunti +8
Subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tunti +8
Tunti +8
Subjektiivinen kokonaisuniaika
Aikaikkuna: Tunti +8
Tunti +8
Subjektiivinen arvio unen virkistymisestä
Aikaikkuna: Tunti +8
Tunti +8
Subjektiivinen arviointi unen laadusta
Aikaikkuna: Tunti +8
Tunti +8
Karolinska Sleep Diary-Sleep (KSD) laatuindeksi
Aikaikkuna: Tunti +8
Tunti +8
KSD:n henkilökohtaiset pisteet
Aikaikkuna: Tunti +8
Tunti +8
Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Tunti +8
Tunti +8
Buschken valikoiva muistutustesti (välittömän palautuksen pisteet, pitkäaikaisen säilytyksen pisteet, tunkeutumisten kokonaismäärä, viivästetty palautuspisteet)
Aikaikkuna: Tunti +8
Tunti +8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9451141

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohimenevä unettomuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa