Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av endos Gabapentin hos personer med övergående sömnlöshet inducerad av en sömnfas

1 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiserad, dubbelblind, endos, placebokontrollerad, multicenterstudie av Gabapentin 100 mg och 250 mg vid övergående sömnlöshet inducerad av en sömnfas.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av gabapentin jämfört med placebo på sömnen, med hjälp av subjektiva sömnmätningar, hos personer med övergående sömnlöshet inducerad av en sömnfasframgång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

773

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornwood, New York, Förenta staterna, 10594
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15904
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år
  • Kvinnor i fertil ålder som använder medicinskt acceptabel preventivmetod >/= 1 månad före screening

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller ny historia (inom 2 år) av sömnstörningar (överdriven snarkning, obstruktiv sömnapné, kroniskt smärtsamt tillstånd)
  • Narkotikaanvändning inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: C
Läkemedel: Placebo
Matchade placebo 30 minuter före sänggåendet
Experimentell: A
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin 100 mg oral kapsel 30 minuter före sänggåendet
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin 250 mg oral kapsel 30 minuter före sänggåendet
Experimentell: B
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin 100 mg oral kapsel 30 minuter före sänggåendet
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin 250 mg oral kapsel 30 minuter före sänggåendet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektiv sömnlatens
Tidsram: Timme +8
Timme +8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stanford Sleepiness Scale
Tidsram: Timme +13
Timme +13
Vitala tecken
Tidsram: Timme +8
Timme +8
Biverkningar
Tidsram: Timme +13
Timme +13
Subjektivt antal uppvaknanden
Tidsram: Timme +8
Timme +8
Subjektivt vakna efter sömndebut
Tidsram: Timme +8
Timme +8
Subjektiv total sömntid
Tidsram: Timme +8
Timme +8
Subjektiv bedömning av sömnuppfriskning
Tidsram: Timme +8
Timme +8
Subjektiv bedömning av sömnkvalitet
Tidsram: Timme +8
Timme +8
Karolinska Sleep Diary-Sleep (KSD) Kvalitetsindex
Tidsram: Timme +8
Timme +8
KSD individuella poäng
Tidsram: Timme +8
Timme +8
Substitutionstest för siffror
Tidsram: Timme +8
Timme +8
Buschkes selektiva påminnelsetest (poäng för omedelbar återkallelse, poäng för långtidslagring, totalt antal intrång, poäng för fördröjd återkallelse)
Tidsram: Timme +8
Timme +8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2008

Första postat (Uppskatta)

25 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9451141

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergående sömnlöshet

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera