Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar gabapentine met een enkele dosis bij proefpersonen met voorbijgaande slapeloosheid veroorzaakt door een slaapfasevervroeging

1 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde, multicenter studie van gabapentine 100 mg en 250 mg bij voorbijgaande slapeloosheid veroorzaakt door een slaapfasevervroeging

Het doel van deze studie is om het effect van gabapentine op slaap te beoordelen in vergelijking met placebo, met behulp van subjectieve slaapmetingen, bij proefpersonen met voorbijgaande slapeloosheid veroorzaakt door een vervroegde slaapfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

773

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornwood, New York, Verenigde Staten, 10594
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken >/= 1 maand voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente geschiedenis (binnen 2 jaar) van slaapstoornis (overmatig snurken, obstructieve slaapapneu, chronische pijnlijke aandoening)
  • Recreatief drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: C
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo 30 minuten voor het slapen gaan
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 100 mg orale capsule 30 minuten voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 250 mg orale capsule 30 minuten voor het slapen gaan
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 100 mg orale capsule 30 minuten voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 250 mg orale capsule 30 minuten voor het slapen gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve slaaplatentie
Tijdsspanne: Uur +8
Uur +8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stanford-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Uur +13
Uur +13
Vitale functies
Tijdsspanne: Uur +8
Uur +8
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Uur +13
Uur +13
Subjectief aantal ontwaken
Tijdsspanne: Uur +8
Uur +8
Subjectief wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Uur +8
Uur +8
Subjectieve totale slaaptijd
Tijdsspanne: Uur +8
Uur +8
Subjectieve beoordeling van slaapverfrissing
Tijdsspanne: Uur +8
Uur +8
Subjectieve beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Uur +8
Uur +8
Karolinska Slaapdagboek-Slaap (KSD) Kwaliteitsindex
Tijdsspanne: Uur +8
Uur +8
KSD individuele scores
Tijdsspanne: Uur +8
Uur +8
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Tijdsspanne: Uur +8
Uur +8
Buschke Selective Reminding Test (score voor onmiddellijke herinnering, score voor langdurige opslag, totaal aantal inbraken, score voor vertraagde herinnering)
Tijdsspanne: Uur +8
Uur +8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9451141

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren