通过向接受 Reclast® 治疗的佩吉特病患者提供需要每日补充钙和维生素 D 的教育材料，对降低低血钙发生率的影响
2015年2月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
美国批准后自愿注册研究以确定佩吉特病患者接受 Reclast® 治疗后低钙血症的发生率 制定教育策略以提高钙和维生素 D 补充剂的依从性后
本研究将评估研究者和患者教育以及教育材料对促进钙和维生素 D 补充的影响，以减轻佩吉特骨病患者服用 Reclast® 后低钙血症的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Novartis Investigative Site
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Tucson、Arizona、美国、85723-0001
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Novartis Investigative Site
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210-2306
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02908
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- Novartis Investigative Site
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Waco、Texas、美国、76708
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705-3611
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 根据目前批准的 Reclast® 包装插页：
排除标准：
- 根据当前批准的 Reclast® 包装插页：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：唑来膦酸
5 mg Reclast（ZOL446，唑来膦酸）注射液 100 mL 准备输液溶液，通过排气管静脉内给药。
在恒定输注速率下，输注时间应不少于 15 分钟。
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5 毫克静脉注射
每年（“现实生活中，医生开处方”）
其他名称：
每天分次服用 1500 毫克元素钙（根据配方，每天分次服用 2-3 次）
每天 800 IU 维生素 D，尤其是在服用唑来膦酸后的 2 周内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受唑来膦酸后 9-11 天血清钙 <2.07 mmol/L 的患者百分比。
大体时间：第 2 次就诊（输注后第 9-11 天），第 3 次就诊（第 30 天）
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要纳入分析，要求患者的基线血清钙水平至少为 2.07 mmol/L，并且在输注唑来膦酸后 9-11 天至少进行一次血清钙测量。
在多次评估的情况下，对于基线访视，第一次给药前的最后一次测量用于分析，对于访视 2 和 3，使用访视窗口中的最低血清钙。
低钙血症被定义为研究药物输注后 9-11 天治疗中出现的血清钙 <2.07 mmol/L。
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第 2 次就诊（输注后第 9-11 天），第 3 次就诊（第 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钙基线的变化 (mmol/L) - 安全人群
大体时间：基线、访问 2（输注后第 9 - 11 天）、访问 3（第 30 天）
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从基线的变化 = 端点 - 基线，在每个时间点，只有在基线和该时间点具有值的参与者才包含在从基线列的变化中。
在多次评估的情况下，对于基线访视，第一次给药前的最后一次测量用于分析，对于访视 2 和 3，使用访视窗口中的最低血清钙。
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基线、访问 2（输注后第 9 - 11 天）、访问 3（第 30 天）
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根据研究访问 2 或访问 3（安全人群）结束时的低钙血症调查问卷，新出现的基线后低钙血症症状的百分比
大体时间：研究结束：第 2 次访问（输注后第 9-11 天）或第 3 次访问（第 30 天）
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研究结束不是一个单独的时间点。
这是最后一次基线后，对于大多数研究结束是访问 2。有 2 名患者在访问 3 时结束研究。如果访问 2 时钙异常，则在访问 3 时再次测量。
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研究结束：第 2 次访问（输注后第 9-11 天）或第 3 次访问（第 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月25日
首次发布 (估计)
2008年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月17日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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