Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på att minska förekomsten av lågt serumkalcium genom att tillhandahålla utbildningsmaterial om behovet av att ta dagligt tillskott av kalcium och D-vitamin till patienter med Pagets sjukdom som behandlas med Reclast®

17 februari 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Frivillig registerstudie efter godkännande från USA för att fastställa förekomsten av hypokalcemi Post Reclast®-behandling hos patienter med Pagets sjukdom efter införande av utbildningsstrategier för att förbättra efterlevnaden av kalcium- och D-vitamintillskott

Denna studie kommer att utvärdera effekten av utredare och patientutbildning och utbildningsmaterial för att främja kalcium- och D-vitamintillskott för att mildra potentialen för hypokalcemi efter administrering av Reclast® hos patienter med Pagets bensjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2306
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Enligt för närvarande godkänd Reclast® bipacksedel:

Exklusions kriterier:

- Enligt för närvarande godkänd Reclast® bipacksedel:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: zoledronsyra
5 mg Reclast (ZOL446, zoledronsyra)-injektion i 100 mL färdig att infundera lösning administrerad intravenöst via en ventilerad slang. Infusionstiden fick inte vara mindre än 15 minuter vid en konstant infusionshastighet.
Läkemedel: Reclast (ZOL446, zoledronsyra)
5 mg i.v. årligen ("verkliga livet, läkare ordinerad")
Andra namn:
  • Reclast, ZOL446
Kosttillskott: Kalcium
1500 mg elementärt kalcium dagligen i uppdelade doser (delade doserna var 2-3 gånger per dag beroende på formuleringen)
Kosttillskott: Vitamin D
800 IE vitamin D dagligen, särskilt under de omedelbara 2 veckorna efter administrering av zoledronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med serumkalcium <2,07 mmol/L 9-11 dagar efter att de fått zoledronsyra.
Tidsram: vid besök 2 (dag 9 - 11 efter infusion), besök 3 (dag 30)
För att inkluderas i analysen krävdes att patienterna hade ett baseline-serumkalcium på minst 2,07 mmol/L och minst en serumkalciummätning 9-11 dagar efter infusion av zoledronsyra. Vid flera bedömningar användes för baslinjebesök den sista mätningen före den första dosen i analysen, och för besök 2 och 3 användes det lägsta serumkalciumet i besöksfönstret. hypokalcemi definierades som behandlingsupplöst serumkalcium <2,07 mmol/L 9-11 dagar efter infusionen av studieläkemedlet.
vid besök 2 (dag 9 - 11 efter infusion), besök 3 (dag 30)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i serumkalcium (mmol/L) - Säkerhetspopulation
Tidsram: Baslinje, besök 2 (dagar 9 - 11 efter infusion), besök 3 (dag 30)
Ändring från baslinje = slutpunkt - baslinje, vid varje tidpunkt ingår endast deltagare med ett värde vid baslinjen och den tidpunkten i kolumnen för förändring från baslinje. Vid flera bedömningar användes för baslinjebesök den sista mätningen före den första dosen i analysen, och för besök 2 och 3 användes det lägsta serumkalciumet i besöksfönstret.
Baslinje, besök 2 (dagar 9 - 11 efter infusion), besök 3 (dag 30)
Andel av nyligen uppträdande hypokalcemi-symtom efter baslinjen baserat på hypokalcemi-enkät vid slutet av studiebesök 2 eller besök 3 (säkerhetspopulation)
Tidsram: Slut på studien: Besök 2 (dag 9 - 11 efter infusion) eller besök 3 (dag 30)
Studiens slut är inte en separat tidpunkt. Det är den sista post-baseline, för majoriteten var slutet av studien besök 2. Det var 2 patienter som avslutade studien vid besök 3. Om kalcium vid besök 2 var onormalt mättes det igen vid besök 3.
Slut på studien: Besök 2 (dag 9 - 11 efter infusion) eller besök 3 (dag 30)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446K2401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reclast (ZOL446, zoledronsyra)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera