Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på å redusere forekomsten av lavt serumkalsium ved å gi undervisningsmateriell om behovet for å ta daglig tilskudd av kalsium og vitamin D til pasienter med Pagets sykdom behandlet med Reclast®

17. februar 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Frivillig registerstudie etter amerikansk godkjenning for å bestemme forekomst av hypokalsemi Post Reclast®-behandling hos pasienter med Pagets sykdom etter institusjon av utdanningsstrategier for å forbedre overholdelse av kalsium- og vitamin D-tilskudd

Denne studien vil evaluere effekten av etterforsker og pasientopplæring og undervisningsmateriell for å fremme kalsium- og vitamin D-tilskudd for å redusere potensialet for hypokalsemi etter administrasjon av Reclast® hos pasienter med Pagets bensykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2306
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76708
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • I henhold til gjeldende godkjent Reclast® pakningsvedlegg:

Ekskluderingskriterier:

- I henhold til gjeldende godkjent Reclast® pakningsvedlegg:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: zoledronsyre
5 mg Reclast (ZOL446, zoledronsyre) injeksjon i 100 ml klar til infusjonsløsning administrert intravenøst ​​via en ventilert slange. Infusjonstiden skulle ikke være mindre enn 15 minutter gitt over en konstant infusjonshastighet.
Legemiddel: Reclast (ZOL446, zoledronsyre)
5 mg i.v. årlig ("virkelig, foreskrevet lege")
Andre navn:
  • Reclast, ZOL446
Kosttilskudd: Kalsium
1500 mg elementært kalsium daglig i delte doser (delte doser var 2-3 ganger per dag avhengig av formuleringen)
Kosttilskudd: Vitamin d
800 IE vitamin D daglig, spesielt i de umiddelbare 2 ukene etter administrering av zoledronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med serumkalsium <2,07 mmol/L 9-11 dager etter å ha mottatt zoledronsyre.
Tidsramme: ved besøk 2 (dag 9 - 11 etter infusjon), besøk 3 (dag 30)
For å bli inkludert i analysen måtte pasientene ha en baseline serumkalsium på minst 2,07 mmol/L og minst én serumkalsiummåling 9-11 dager etter infusjon av zoledronsyre. Ved flere vurderinger ble den siste målingen før den første dosen brukt i analysen for baseline-besøk, og for besøk 2 og 3 ble det laveste serumkalsium i besøksvinduet brukt. hypokalsemi ble definert som behandlingsfremkommet serumkalsium <2,07 mmol/L 9-11 dager etter infusjonen av studiemedikamentet.
ved besøk 2 (dag 9 - 11 etter infusjon), besøk 3 (dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serumkalsium (mmol/L) - Sikkerhetspopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 2 (dag 9 – 11 etter infusjon), besøk 3 (dag 30)
Endring fra baseline = endepunkt - baseline, ved hvert tidspunkt er det kun deltakere med en verdi ved baseline og det tidspunktet som er inkludert i endring fra baseline-kolonnen. Ved flere vurderinger ble den siste målingen før den første dosen brukt i analysen for baseline-besøk, og for besøk 2 og 3 ble det laveste serumkalsium i besøksvinduet brukt.
Grunnlinje, besøk 2 (dag 9 – 11 etter infusjon), besøk 3 (dag 30)
Prosentandel av nylig forekommende post-baseline hypokalsemisymptomer basert på hypokalsemi-spørreskjema ved slutten av studiebesøk 2 eller besøk 3 (sikkerhetspopulasjon)
Tidsramme: Slutt på studien: Besøk 2 (dag 9 - 11 etter infusjon) eller besøk 3 (dag 30)
Studieslutt er ikke et eget tidspunkt. Det er den siste post-baseline, for flertallet var slutten av studien besøk 2. Det var 2 pasienter som hadde avsluttet studie ved besøk 3. Hvis kalsium ved besøk 2 var unormalt, ble det målt igjen ved besøk 3.
Slutt på studien: Besøk 2 (dag 9 - 11 etter infusjon) eller besøk 3 (dag 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446K2401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reclast (ZOL446, zoledronsyre)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere