Impacto en la reducción de la incidencia de calcio sérico bajo al proporcionar materiales educativos sobre la necesidad de tomar suplementos diarios de calcio y vitamina D para pacientes con enfermedad de Paget tratados con Reclast®
17 de febrero de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de registro voluntario posterior a la aprobación de EE. UU. para determinar la incidencia de hipocalcemia posterior al tratamiento con Reclast® en pacientes con enfermedad de Paget después de la institución de estrategias educativas para mejorar la adherencia a la suplementación con calcio y vitamina D
Este estudio evaluará el impacto de la educación del investigador y del paciente y los materiales educativos para fomentar la suplementación con calcio y vitamina D para mitigar el potencial de hipocalcemia posterior a la administración de Reclast® en pacientes con enfermedad ósea de Paget.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Novartis Investigative Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723-0001
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Novartis Investigative Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Novartis Investigative Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-3611
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Según el inserto del paquete Reclast® actualmente aprobado:
Criterio de exclusión:
- Según el prospecto del paquete Reclast® actualmente aprobado:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: ácido zoledrónico
Inyección de 5 mg de Reclast (ZOL446, ácido zoledrónico) en 100 ml de solución lista para perfusión administrada por vía intravenosa a través de una vía ventilada.
El tiempo de infusión no debía ser inferior a 15 minutos a una velocidad de infusión constante.
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5 mg i.v.
anualmente ("vida real, prescrito por un médico")
Otros nombres:
1500 mg de calcio elemental diariamente en dosis divididas (las dosis divididas fueron 2-3 veces por día dependiendo de la formulación)
800 UI de vitamina D al día, particularmente en las 2 semanas inmediatas posteriores a la administración de ácido zoledrónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con calcio sérico <2,07 mmol/L a los 9-11 días después de recibir ácido zoledrónico.
Periodo de tiempo: en la visita 2 (días 9 - 11 después de la infusión), visita 3 (día 30)
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Para ser incluidos en el análisis, los pacientes debían tener un calcio sérico inicial de al menos 2,07 mmol/L y al menos una medición de calcio sérico 9-11 días después de la infusión de ácido zoledrónico.
En caso de evaluaciones múltiples, para la visita inicial se usó en el análisis la última medición antes de la primera dosis, y para las Visitas 2 y 3, se usó el calcio sérico más bajo en la ventana de la visita.
la hipocalcemia se definió como calcio sérico emergente del tratamiento <2,07 mmol/l entre 9 y 11 días después de la infusión del fármaco del estudio.
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en la visita 2 (días 9 - 11 después de la infusión), visita 3 (día 30)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el calcio sérico (mmol/L) - Población de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 2 (días 9 - 11 después de la infusión), visita 3 (día 30)
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Cambio desde la línea de base = punto final - línea de base, en cada punto de tiempo, solo los participantes con un valor en la línea de base y ese punto de tiempo se incluyen en la columna de cambio desde la línea de base.
En caso de evaluaciones múltiples, para la visita inicial se usó en el análisis la última medición antes de la primera dosis, y para las Visitas 2 y 3, se usó el calcio sérico más bajo en la ventana de la visita.
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Línea de base, visita 2 (días 9 - 11 después de la infusión), visita 3 (día 30)
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Porcentaje de síntomas de hipocalcemia posbasales de aparición reciente según el cuestionario de hipocalcemia al final de la visita 2 o la visita 3 del estudio (población de seguridad)
Periodo de tiempo: Fin del estudio: Visita 2 (días 9 - 11 post-infusión) o visita 3 (día 30)
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El final del estudio no es un punto de tiempo separado.
Es el último post-basal, para la mayoría el final del estudio fue la visita 2. Hubo 2 pacientes que terminaron el estudio en la visita 3. Si el calcio en la visita 2 era anormal, se midió nuevamente en la visita 3.
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Fin del estudio: Visita 2 (días 9 - 11 post-infusión) o visita 3 (día 30)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedades óseas
- Hipocalcemia
- Osteítis deformante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Ácido zoledrónico
Otros números de identificación del estudio
- CZOL446K2401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .