Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na zmniejszenie częstości występowania niskiego stężenia wapnia w surowicy poprzez dostarczenie materiałów edukacyjnych na temat konieczności codziennego przyjmowania suplementacji wapnia i witaminy D pacjentom z chorobą Pageta leczonym preparatem Reclast®

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dobrowolne badanie rejestru po zatwierdzeniu przez USA w celu określenia częstości występowania hipokalcemii po leczeniu Reclast® u pacjentów z chorobą Pageta po wprowadzeniu strategii edukacyjnych w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji wapnia i witaminy D

Badanie to oceni wpływ edukacji badaczy i pacjentów oraz materiałów edukacyjnych na wspieranie suplementacji wapnia i witaminy D w celu złagodzenia potencjalnej hipokalcemii po podaniu preparatu Reclast® u pacjentów z chorobą Pageta kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2306
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zgodnie z aktualnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania Reclast®:

Kryteria wyłączenia:

- Zgodnie z aktualnie zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania Reclast®:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: kwas zoledronowy
5 mg preparatu Reclast (ZOL446, kwas zoledronowy) do wstrzykiwań w 100 ml roztworu gotowego do infuzji podawanego dożylnie przez wkłucie wentylacyjne. Czas infuzji miał być nie krótszy niż 15 minut przy stałej szybkości infuzji.
Lek: Reclast (ZOL446, kwas zoledronowy)
5 mg dożylnie rocznie („prawdziwe, przepisane przez lekarza”)
Inne nazwy:
  • Reclast, ZOL446
Suplement diety: Wapń
1500 mg wapnia elementarnego dziennie w dawkach podzielonych (dawki podzielone 2-3 razy dziennie w zależności od preparatu)
Suplement diety: Witamina D
800 j.m. witaminy D na dobę, szczególnie w ciągu pierwszych 2 tygodni po podaniu kwasu zoledronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy <2,07 mmol/l po 9-11 dniach od podania kwasu zoledronowego.
Ramy czasowe: podczas wizyty 2 (dni 9 - 11 po infuzji), wizyty 3 (dzień 30)
Aby zostać włączonym do analizy, pacjenci musieli mieć wyjściowe stężenie wapnia w surowicy co najmniej 2,07 mmol/l i co najmniej jeden pomiar wapnia w surowicy 9-11 dni po infuzji kwasu zoledronowego. W przypadku ocen wielokrotnych, dla wizyty wyjściowej do analizy wykorzystano ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki, a dla wizyt 2 i 3 najniższy poziom wapnia w surowicy w okienku wizyt. hipokalcemię zdefiniowano jako występujące podczas leczenia stężenie wapnia w surowicy <2,07 mmol/l po 9-11 dniach po infuzji badanego leku.
podczas wizyty 2 (dni 9 - 11 po infuzji), wizyty 3 (dzień 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia wapnia w surowicy (mmol/l) — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 2 (dni 9 - 11 po infuzji), wizyta 3 (dzień 30)
Zmiana od linii bazowej = punkt końcowy - linia bazowa, w każdym punkcie czasowym tylko uczestnicy z wartością na linii bazowej i tym punktem czasowym są uwzględniani w kolumnie zmiany od linii bazowej. W przypadku ocen wielokrotnych, dla wizyty wyjściowej do analizy wykorzystano ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki, a dla wizyt 2 i 3 najniższy poziom wapnia w surowicy w okienku wizyt.
Linia bazowa, wizyta 2 (dni 9 - 11 po infuzji), wizyta 3 (dzień 30)
Odsetek nowo występujących objawów hipokalcemii po okresie wyjściowym na podstawie kwestionariusza hipokalcemii na końcu wizyty 2 lub wizyty 3 (bezpieczna populacja)
Ramy czasowe: Zakończenie badania: Wizyta 2 (dni 9 - 11 po infuzji) lub wizyta 3 (dzień 30)
Zakończenie studiów nie jest odrębnym punktem czasowym. Jest to ostatni punkt wyjściowy, dla większości badanie zakończyło się na wizycie 2. U 2 pacjentów badanie zakończyło się na wizycie 3. Jeśli poziom wapnia podczas wizyty 2 był nieprawidłowy, zmierzono go ponownie podczas wizyty 3.
Zakończenie badania: Wizyta 2 (dni 9 - 11 po infuzji) lub wizyta 3 (dzień 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446K2401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reclast (ZOL446, kwas zoledronowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj