Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus vähäisen seerumin kalsiumin esiintyvyyden vähentämiseen tarjoamalla koulutusmateriaalia tarpeesta ottaa päivittäistä lisäkalsiumia ja D-vitamiinia potilaille, joilla on Pagetin tautia ja joita hoidetaan Reclast®:lla

tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yhdysvaltain hyväksynnän jälkeinen vapaaehtoinen rekisteritutkimus hypokalsemian ilmaantuvuuden määrittämiseksi Post Reclast® -hoidon jälkeen Pagetin tautia sairastavilla potilailla sen jälkeen, kun on otettu käyttöön koulutusstrategioita kalsium- ja D-vitamiinilisän noudattamisen parantamiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkijoiden ja potilaiden koulutuksen ja koulutusmateriaalin vaikutusta kalsiumin ja D-vitamiinin lisäyksen edistämiseen, jotta voidaan vähentää hypokalsemiaa Reclast®-annon jälkeen potilailla, joilla on Pagetin luutauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2306
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-3611
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tällä hetkellä hyväksytyn Reclast®-pakkausselosteen mukaan:

Poissulkemiskriteerit:

- Tällä hetkellä hyväksytyn Reclast®-pakkausselosteen mukaan:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: tsoledronihappo
5 mg Reclast-injektiota (ZOL446, tsoledronihappo) 100 ml:ssa infuusiovalmis liuosta, joka annetaan suonensisäisesti ilmaletkun kautta. Infuusioajan oli oltava vähintään 15 minuuttia vakioinfuusionopeudella.
Lääke: Reclast (ZOL446, tsoledronihappo)
5 mg i.v. vuosittain ("tosielämä, lääkärin määräämä")
Muut nimet:
  • Reclast, ZOL446
Ravintolisä: Kalsium
1500 mg alkuainekalsiumia päivässä jaettuna annoksina (jaetut annokset olivat 2-3 kertaa päivässä formulaatiosta riippuen)
Ravintolisä: D-vitamiini
800 IU D-vitamiinia päivässä, erityisesti 2 viikon aikana tsoledronihapon annon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin kalsiumpitoisuus <2,07 mmol/l 9-11 päivän kuluttua tsoledronihapon saamisesta.
Aikaikkuna: käynnillä 2 (päivät 9 - 11 infuusion jälkeen), käynnillä 3 (päivä 30)
Analyyseihin osallistumisen edellytyksenä oli, että potilaiden seerumin kalsiumin lähtötason oli oltava vähintään 2,07 mmol/l ja vähintään yksi seerumin kalsiummittaus 9–11 päivää tsoledronihapon infuusion jälkeen. Useiden arvioiden tapauksessa lähtötilanteen käynnissä analyysissä käytettiin viimeistä mittausta ennen ensimmäistä annosta, ja käynneillä 2 ja 3 käytettiin käyntiikkunan alinta seerumin kalsiumia. hypokalsemia määriteltiin hoitoon liittyvänä seerumin kalsiumina <2,07 mmol/L 9-11 päivää tutkimuslääkeinfuusion jälkeen.
käynnillä 2 (päivät 9 - 11 infuusion jälkeen), käynnillä 3 (päivä 30)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumissa (mmol/L) - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (päivät 9 - 11 infuusion jälkeen), käynti 3 (päivä 30)
Muutos lähtötasosta = päätepiste - lähtötaso, kullakin aikapisteellä vain osallistujat, joilla on arvo lähtötasolla ja kyseisessä ajankohdassa, sisällytetään muutos perusviivasta -sarakkeeseen. Useiden arvioiden tapauksessa lähtötilanteen käynnissä analyysissä käytettiin viimeistä mittausta ennen ensimmäistä annosta, ja käynneillä 2 ja 3 käytettiin käyntiikkunan alinta seerumin kalsiumia.
Lähtötilanne, käynti 2 (päivät 9 - 11 infuusion jälkeen), käynti 3 (päivä 30)
Äskettäin ilmaantuneiden perustilanteen jälkeisten hypokalsemia-oireiden prosenttiosuus hypokalsemiakyselyyn perustuen opintokäynnin 2 tai 3 lopussa (turvallisuuspopulaatio)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu: Käynti 2 (päivät 9 - 11 infuusion jälkeen) tai käynti 3 (päivä 30)
Opintojen päättyminen ei ole erillinen ajankohta. Se on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen, suurimmalle osalle tutkimuksen loppu oli käynti 2. Tutkimus päättyi 2 potilaalla käynnillä 3. Jos kalsium käynnillä 2 oli epänormaalia, se mitattiin uudelleen käynnillä 3.
Tutkimuksen loppu: Käynti 2 (päivät 9 - 11 infuusion jälkeen) tai käynti 3 (päivä 30)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZOL446K2401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reclast (ZOL446, tsoledronihappo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa