在双盲功效和安全性研究 R076477-SCH-305 之后进行的 52 周开放标签扩展试验。
对 R076477-SCH-305 的开放标签扩展，以评估帕利哌酮 ER 在精神分裂症患者中的安全性和耐受性。
双盲有效性和安全性研究 R076477-SCH-305 的开放标签扩展，以评估精神分裂症患者的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
开放标签扩展试验的主要目的是对诊断为精神分裂症的患者灵活剂量的 ER OROS 帕潘立酮（3 至 15 毫克/天）的安全性和耐受性进行长期评估。
扩展研究中评估的其他措施包括：阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分的变化； PANSS 子量表（正面和负面）分数的变化；整体功能，由临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S) 衡量；个人和社会功能，通过个人和社会绩效量表 (PSP) 衡量；和生活质量参数，由精神分裂症生活质量量表修订版 4 (SQLS-R4) 测量。
口服帕潘立酮 ER OROS® 片剂（3 至 15 毫克/天），持续 52 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
407
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- R076477-SCH-707 研究招募了至少 1 年符合 DSM-IV 精神分裂症标准的患者
- 符合条件的患者在入组时出现活动性症状并且 PANSS 总分在 70 到 120 之间
- 开放标签扩展研究人群包括已完成为期 6 周的双盲研究阶段或在至少 21 天的治疗后因缺乏疗效而停药的患者。
排除标准：
- 如果在开放标签扩展试验期间被认为有自杀或暴力行为的重大风险，则没有资格进入开放标签阶段
- 怀孕了
- 或者在进入之前的双盲阶段后接受了长效抗精神病药注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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灵活剂量的 ER OROS 帕潘立酮 3 毫克至 15 毫克/天在精神分裂症患者中是安全且耐受性良好的。安全性概况与双盲研究中短期使用后在受试者中观察到的安全性概况大体一致
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次要结果测量
结果测量 |
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调查结果显示，与精神分裂症 (PANSS)、个人和社会功能 (PSP)、疾病的总体严重程度 (CGI-S) 以及患者自评症状和幸福感 (SQLS) 相关的症状严重程度稳定或进一步改善
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月28日
首次发布 (估计)
2008年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月6日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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