52 viikon avoin jatkokoe kaksoissokkoutetun teho- ja turvallisuustutkimuksen R076477-SCH-305 jälkeen.
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avaa etiketin laajennus numeroon R076477-SCH-305 Paliperidoni ER:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla.
Avoin laajennus kaksoissokkoutettuun tehokkuus- ja turvallisuustutkimukseen R076477-SCH-305 pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimen jatkotutkimuksen ensisijainen tavoite oli joustavasti annosteltavan ER OROS -paliperidonin (3–15 mg/vrk) turvallisuuden ja siedettävyyden pitkäaikainen arviointi potilailla, joilla on skitsofreniadiagnoosi.
Muita laajennustutkimuksessa arvioituja mittareita olivat: muutos positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä; muutos PANSS-alaasteikkopisteissä (positiivinen ja negatiivinen); yleinen toiminta CGI-S (Clinical Global Impression Scale-Severity) mitattuna; henkilökohtainen ja sosiaalinen toiminta, henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla (PSP) mitattuna; ja elämänlaatuparametrit mitattuna Skitsofrenia Quality of Life Scalen versiolla 4 (SQLS-R4).
Paliperidoni ER OROS® -tablettimuoto (3-15 mg/vrk) otetaan suun kautta 52 viikon ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen R076477-SCH-707 otettiin potilaita, jotka täyttivät skitsofrenian DSM-IV-kriteerit vähintään 1 vuoden ajan
- Tukikelpoisilla potilailla oli aktiivisia oireita ilmoittautumisajankohtana, ja heidän PANSS-kokonaispistemääränsä oli 70–120
- Avoimessa jatkotutkimuksen populaatiossa oli potilaita, jotka olivat saaneet päätökseen tutkimuksen 6 viikon kaksoissokkovaiheen tai jotka olivat lopettaneet hoidon tehon puutteen vuoksi vähintään 21 päivän hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa osallistua avoimeen vaiheeseen, jos uskotaan olevan merkittävässä riskissä itsemurha- tai väkivaltaiseen käyttäytymiseen avoimen jatkotutkimuksen aikana
- Olivat raskaana
- Tai hän oli saanut depot-antipsykootin ruiskeen edellisen kaksoissokkovaiheen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Joustavasti annosteltu ER OROS -paliperidoni 3–15 mg/vrk oli turvallinen ja hyvin siedetty skitsofreniapotilailla. Turvallisuusprofiili vastasi yleisesti ottaen kaksoissokkotutkimuksissa lyhytaikaisen käytön jälkeen koehenkilöillä havaittua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Löydökset osoittivat oireiden vakautta tai skitsofreniaan liittyvien oireiden vakavuuden (PANSS), henkilökohtaisen ja sosiaalisen toiminnan (PSP), yleisen sairauden vakavuuden (CGI-S) ja potilaan arvioimien oireiden ja hyvinvoinnin (SQLS) parantumista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002944
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .