이중 맹검 효능 및 안전성 연구 R076477-SCH-305에 따른 52주 공개 연장 시험.
2011년 6월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
R076477-SCH-305에 대한 라벨 확장을 통해 정신분열증 환자에서 팔리페리돈 ER의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
정신분열증 환자의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검 유효성 및 안전성 연구 R076477-SCH-305에 대한 오픈 라벨 확장.
연구 개요
상세 설명
오픈라벨 연장 임상시험의 1차 목표는 조현병 진단을 받은 환자를 대상으로 유연한 용량의 ER OROS 팔리페리돈(3~15mg/일)의 안전성과 내약성에 대한 장기 평가였다.
확장 연구에서 평가된 다른 측정은 다음을 포함합니다: 전체 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 변화; PANSS 하위척도(양수 및 음수) 점수의 변화; CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity)로 측정한 전반적인 기능; 개인 및 사회적 성과 척도(PSP)로 측정한 개인 및 사회적 기능; 및 정신분열병 삶의 질 척도, 개정판 4(SQLS-R4)로 측정한 삶의 질 매개변수.
52주 동안 경구 복용할 팔리페리돈 ER OROS® 정제 제형(3~15mg/일)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 R076477-SCH-707은 최소 1년 동안 정신분열증의 DSM-IV 기준을 충족한 환자를 등록했습니다.
- 적격 환자는 등록 당시 활동성 증상을 경험하고 있었고 PANSS 총 점수가 70~120점이었습니다.
- 오픈 라벨 확장 연구 모집단은 연구의 6주 이중 맹검 단계를 완료했거나 최소 21일의 치료 후 효능 부족으로 중단한 환자로 구성되었습니다.
제외 기준:
- 공개 연장 시험 기간 동안 자살 또는 폭력적 행동에 대한 상당한 위험이 있다고 생각되는 경우 공개 라벨 단계에 들어갈 자격이 없습니다.
- 임신했다
- 또는 앞선 이중 맹검 단계에 진입한 이후 데포 항정신병약물 주사를 맞았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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유연하게 투여되는 ER OROS 팔리페리돈 3mg~15mg/일은 정신분열증 환자에게 안전하고 내약성이 양호했습니다. 안전성 프로필은 일반적으로 이중 맹검 연구에서 단기 사용 후 피험자에게서 관찰된 것과 일치했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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결과는 정신분열증(PANSS), 개인 및 사회적 기능(PSP), 전반적인 질병의 중증도(CGI-S), 환자 평가 증상 및 웰빙(SQLS)과 관련된 증상의 안정성 또는 추가 개선을 보여주었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR002944
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