Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 52-veckors öppen förlängningsprövning efter den dubbelblinda effekt- och säkerhetsstudien R076477-SCH-305.

6 juni 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Open Label-förlängning till R076477-SCH-305 för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Paliperidon ER hos patienter med schizofreni.

Open-Label-utvidgning till den dubbelblinda effektivitets- och säkerhetsstudien R076477-SCH-305 för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den öppna förlängningsstudien var långtidsbedömningen av säkerhet och tolerabilitet av flexibelt doserat ER OROS paliperidon (3 till 15 mg/dag) hos patienter med diagnosen schizofreni. Andra mått som bedömdes i förlängningsstudien inkluderade: förändring av den totala positiva och negativa syndromskala (PANSS) poäng; förändring i PANSS subskala (positiva och negativa) poäng; övergripande funktion, mätt med Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S); personlig och social funktion, mätt med Personal and Social Performance Scale (PSP); och livskvalitetsparametrar, mätt med Schizophrenia Quality of Life Scale, Revision 4 (SQLS-R4). Paliperidon ER OROS® tablettformulering (3 till 15 mg/dag) som ska tas oralt i 52 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studie R076477-SCH-707 inkluderade patienter som uppfyllde DSM-IV kriterierna för schizofreni i minst 1 år
  • Kvalificerade patienter upplevde aktiva symtom vid tidpunkten för inskrivningen och hade en PANSS totalpoäng mellan 70 och 120
  • Den öppna förlängningsstudiepopulationen bestod av patienter som hade avslutat den 6 veckor långa dubbelblinda fasen av studien eller som hade avbrutit på grund av bristande effekt efter minst 21 dagars behandling.

Exklusions kriterier:

  • Ej kvalificerad att gå in i den öppna fasen om man tror att den löper betydande risk för självmords- eller våldsbeteende under den öppna förlängningsprövningen
  • var gravida
  • Eller hade fått en injektion av ett depå antipsykotiskt läkemedel sedan inträdet i den föregående dubbelblinda fasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Flexibelt doserat ER OROS paliperidon 3 mg till 15 mg/dag var säkert och väl tolererat hos patienter med schizofreni. Säkerhetsprofilen överensstämde generellt med den som observerades hos försökspersoner efter korttidsanvändning i de dubbelblinda studierna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Fynden visade symtomstabilitet eller ytterligare förbättringar av svårighetsgraden av symtom associerade med schizofreni (PANSS), personlig och social funktion (PSP), global sjukdomsgrad (CGI-S) och patientklassade symtom och välbefinnande (SQLS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2008

Första postat (Uppskatta)

29 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR002944

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paliperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera