52-недельное открытое дополнительное исследование после двойного слепого исследования эффективности и безопасности R076477-SCH-305.
6 июня 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Открытое расширение для R076477-SCH-305 для оценки безопасности и переносимости палиперидона ER у субъектов с шизофренией.
Открытое расширение двойного слепого исследования эффективности и безопасности R076477-SCH-305 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости у пациентов с шизофренией.
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью открытого расширенного исследования была долгосрочная оценка безопасности и переносимости палиперидона ER OROS в гибкой дозировке (от 3 до 15 мг/сут) у пациентов с диагнозом шизофрения.
Другие показатели, оцениваемые в расширенном исследовании, включали: изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS); изменение баллов по подшкалам PANSS (положительные и отрицательные); общее функционирование, измеренное по клинической шкале общей тяжести впечатления (CGI-S); личное и социальное функционирование, измеряемое по шкале личной и социальной эффективности (PSP); и параметры качества жизни, измеренные по Шкале качества жизни при шизофрении, редакция 4 (SQLS-R4).
Таблетированная форма палиперидона ER OROS® (от 3 до 15 мг/день) для перорального приема в течение 52 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование R076477-SCH-707 были включены пациенты, которые соответствовали критериям шизофрении DSM-IV в течение как минимум 1 года.
- Подходящие пациенты испытывали активные симптомы на момент регистрации и имели общий балл PANSS от 70 до 120.
- Популяция открытого расширенного исследования включала пациентов, завершивших 6-недельную двойную слепую фазу исследования или прекративших участие в исследовании из-за недостаточной эффективности после как минимум 21 дня лечения.
Критерий исключения:
- Не подходит для участия в открытой фазе, если считается, что существует значительный риск суицидального или агрессивного поведения во время открытого расширенного исследования.
- Были беременны
- Или получили инъекцию антипсихотика депо с момента входа в предыдущую двойную слепую фазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Палиперидон ER OROS с гибкой дозировкой от 3 до 15 мг/сут был безопасным и хорошо переносимым пациентами с шизофренией. Профиль безопасности в целом соответствовал таковому, наблюдаемому у субъектов после кратковременного применения в двойных слепых исследованиях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Результаты показали стабильность симптомов или дальнейшее улучшение тяжести симптомов, связанных с шизофренией (PANSS), личного и социального функционирования (PSP), общей тяжести заболевания (CGI-S) и симптомов и самочувствия, оцененных пациентами (SQLS).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Палиперидон пальмитат
Другие идентификационные номера исследования
- CR002944
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .