Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

52 hetes nyílt meghosszabbítási kísérlet az R076477-SCH-305 kettős vak hatékonysági és biztonságossági vizsgálatot követően.

2011. június 6. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Nyissa meg az R076477-SCH-305 címkekiterjesztést a Paliperidon ER biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez skizofréniában szenvedő betegeknél.

Nyílt kiterjesztés az R076477-SCH-305 kettős vak hatékonysági és biztonsági vizsgálatra a hosszú távú biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére skizofrén betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat elsődleges célja a rugalmasan adagolt ER OROS paliperidon (3-15 mg/nap) biztonságosságának és tolerálhatóságának hosszú távú értékelése volt skizofrénia diagnózissal rendelkező betegeknél. A kiterjesztett vizsgálatban értékelt egyéb intézkedések a következők voltak: változás a teljes pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámában; változás a PANSS alskála (pozitív és negatív) pontszámokban; általános működés, a Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) szerint mérve; személyes és társadalmi működés, a személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP) által mérve; és az életminőség paraméterei, a Skizofrénia Életminőség Skála, 4. változat (SQLS-R4) szerint mérve. Paliperidon ER OROS® tabletta készítmény (3-15 mg/nap) szájon át 52 héten keresztül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

407

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az R076477-SCH-707 vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik legalább 1 évig megfeleltek a skizofrénia DSM-IV kritériumainak.
  • A jogosult betegek aktív tüneteket tapasztaltak a felvétel időpontjában, és a PANSS összpontszámuk 70 és 120 között volt.
  • A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálati populáció olyan betegekből állt, akik befejezték a vizsgálat 6 hetes kettős vak fázisát, vagy akik a hatásosság hiánya miatt hagyták abba a kezelést legalább 21 napos kezelés után.

Kizárási kritériumok:

  • Nem jogosult a nyílt elrendezésű fázisba való belépésre, ha úgy vélik, hogy a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat során jelentős öngyilkos vagy erőszakos viselkedés kockázata áll fenn.
  • Terhesek voltak
  • Vagy depó antipszichotikum injekciót kapott az előző kettős vak fázisba lépés óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A rugalmasan adagolt ER OROS paliperidon 3-15 mg/nap biztonságos és jól tolerálható volt skizofrén betegeknél. A biztonságossági profil általában megegyezett a kettős-vak vizsgálatok során a rövid távú alkalmazást követően az alanyoknál megfigyeltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az eredmények a tünetek stabilitását vagy a skizofréniához (PANSS), a személyes és társadalmi működéshez (PSP), a betegség globális súlyosságához (CGI-S) és a betegek által értékelt tünetekhez és jóléthez (SQLS) kapcsolódó tünetek súlyosságának további javulását mutatták.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR002944

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paliperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel