使用雷珠单抗和依法珠单抗联合治疗糖尿病性黄斑水肿研究的方法：CAPTURE DME 研究 (CAPTURE)

纳入标准：

• 签署知情同意书并授权使用和披露受保护的健康信息
• 18岁
• 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）
• 随机分组后 12 个月内血清 HbA1c 为 5.5%
• 涉及中央凹中心的视网膜增厚（糖尿病性黄斑水肿）
• 诊断必须通过荧光素血管造影和超过 250 的 OCT 图像来确认
• 研究眼的最佳矫正视力得分为 20/40 至 20/320
• 如果女性有生育能力，妊娠试验呈阴性并承诺使用至少两种有效的避孕方法。
• 如果是非不育男性，承诺使用两种有效的避孕方法。
• 展示对每周自我皮下注射的理解和能力。

排除标准：

• 进入研究眼后 3 个月内进行全视网膜或黄斑光凝术
• 在进入研究后 3 个月内在研究眼中使用眼内或眼周注射类固醇
• 之前参加过一项研究并在进入研究后 2 个月内接受过抗血管生成药物（派加他尼钠、雷珠单抗、贝伐珠单抗、醋酸阿奈可他、蛋白激酶 C 抑制剂等）

• 进入研究后 6 个月内使用皮下依法珠单抗治疗银屑病的当前或既往史

  • 研究眼中的增生性糖尿病视网膜病变，除了
  • 在全视网膜激光光凝后消退的非活动性、纤维化增生性糖尿病视网膜病变或
  • 其他部位的新生血管簇 (NVE) 小于一个椎间盘区域，无玻璃体积血
  • 研究眼中的玻璃体黄斑牵引或视网膜前膜
  • 研究眼中黄斑中心的结构性损伤可能会妨碍黄斑水肿消退后视力的改善。
  • 研究眼中并发的疾病可能会影响视力或在前 6 个月内需要医疗或手术干预。
  • 在进入研究后 3 个月内在研究眼中进行过白内障手术； (YAG) 进入研究后 1 个月内进行激光囊切开术；或第 0 天前 3 个月内的任何其他眼内手术。
  • 进入研究后 3 个月内研究眼的玻璃体视网膜手术史
  • 不受控制的青光眼。
  • 筛查期间血压超过180/100（坐姿）
  • 未控制的糖尿病，糖化血红蛋白 > 或 = 13%(HbA1c) 值证明
  • 需要透析或肾移植的肾衰竭
  • 不愿采取充分避孕措施的绝经前妇女
  • 其他疾病史或合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症的发现，可能影响对研究结果的解释，或使受试者处于治疗并发症的高风险中
  • 国际标准化比率 (INR) > 或 = 3.0（例如 由于目前使用华法林治疗）。
  • 参加研究后 6 个月内有脑血管意外、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作史。
  • 有对依法珠单抗过敏史
  • 有持续不受控制的严重细菌、病毒、真菌或非典型分枝杆菌感染的病史。 有机会性感染史。
  • 有恶性肿瘤的存在或病史，包括淋巴增生性疾病。
  • 有血小板减少症、有临床意义的溶血性贫血或不明原因贫血病史
  • 血小板计数 < 100,000 个细胞/微升 (uL)
  • 无法遵守
  • 接受免疫抑制剂治疗的患者
  • 从第一次服用依法珠单抗前 14 天到最后一次服用依法珠单抗后至少 4 周，所有脱细胞疫苗、活疫苗和减毒活疫苗都被排除在外
  • 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
  • 参与另一项同时进行的医学调查或试验