Kombineret tilgang til behandling med Ranibizumab og Efalizumab til undersøgelse af diabetisk makulært ødem: CAPTURE DME-undersøgelsen (CAPTURE)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
• 18 år gammel
• Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
• Serum HbA1c 5,5 % inden for 12 måneder efter randomisering
• Nethindefortykkelse (diabetisk makulaødem), der involverer midten af ​​fovea
• Diagnosen skal bekræftes ved fluoresceinangiografi og OCT-billeder over 250
• Bedste korrigerede synsskarphedsscore i undersøgelsesøjet på 20/40 til 20/320
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest og forpligtelse til at bruge mindst to former for effektiv prævention.
• Hvis en ikke-steril mand, forpligtelse til at bruge to former for effektiv prævention.
• Demonstrere forståelse for og evne til at udføre ugentlige selv subkutane injektioner.

Ekskluderingskriterier:

• Panretinal eller makulær fotokoagulation inden for 3 måneder efter undersøgelsens start i undersøgelsesøjet
• Brug af intraokulær eller periokulær injektion af steroider i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
• Tidligere deltagelse i en undersøgelse og modtagelse af anti-angiogene lægemidler (pegaptanibnatrium, ranibizumab, bevacizumab, anecortavacetat, proteinkinase C-hæmmer osv.) inden for 2 måneder efter undersøgelsens start

• Aktuel eller historie med tidligere behandling af psoriasis med subkutan efalizumab inden for 6 måneder efter studiestart

  • Proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsens øje, med undtagelser af
  • inaktiv, fibrotisk proliferativ diabetisk retinopati, der er gået tilbage efter pan-retinal laserfotokoagulation ELLER
  • totter af neovaskularisering andetsteds (NVE) mindre end et diskområde uden glaslegemeblødning
  • Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet
  • Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem.
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kan kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af de første 6 måneder.
  • Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter undersøgelsens start; (YAG) laserkapsulotomi inden for 1 måned efter studiestart; eller enhver anden intraokulær operation inden for 3 måneder forud for dag 0.
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
  • Ukontrolleret glaukom.
  • Blodtryk over 180/100 (siddende) under screeningsperioden
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, som vist ved glykosyleret hæmoglobin > eller = 13 % (HbA1c) værdi
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Præmenopausale kvinder, der ikke er villige til at forpligte sig til passende prævention
  • Anamnese med andre sygdomme eller fund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • International Normalized Ratio (INR) > eller = 3,0 (f.eks. på grund af nuværende behandling med warfarin).
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Har en historie med overfølsomhed over for efalizumab
  • Har en historie med igangværende ukontrolleret alvorlig bakteriel, viral, svampe- eller atypisk mykobakteriel infektion. Har en historie med opportunistiske infektioner.
  • Har tilstedeværelse eller tidligere malignitet, herunder lymfoproliferative lidelser.
  • Har en historie med trombocytopeni, klinisk signifikant hæmolytisk anæmi eller uforklarlig anæmi
  • Har et blodpladetal < 100.000 celler/mikroliter (uL)
  • Manglende evne til at overholde
  • Patienter, der får immunsuppressive midler
  • Alle acellulære, levende og levende svækkede vacciner er udelukket fra 14 dage før den første dosis efalizumab indtil minimum 4 uger efter den sidste dosis efalizumab
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg