Комбинированный подход к лечению диабетического макулярного отека с использованием ранибизумаба и эфализумаба: исследование CAPTURE DME (CAPTURE)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
• 18 лет Возраст
• Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
• Сывороточный HbA1c 5,5% в течение 12 месяцев после рандомизации
• Утолщение сетчатки (диабетический макулярный отек) с вовлечением центра фовеа
• Диагноз должен быть подтвержден флюоресцентной ангиографией и ОКТ изображениями более 250
• Лучшая скорректированная оценка остроты зрения на исследуемом глазу от 20/40 до 20/320
• Если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность и приверженность использованию по крайней мере двух форм эффективной контрацепции.
• Если мужчина нестерильный, приверженность использованию двух форм эффективной контрацепции.
• Продемонстрировать понимание и способность выполнять еженедельные самостоятельные подкожные инъекции.

Критерий исключения:

• Панретинальная или макулярная фотокоагуляция в течение 3 месяцев после включения в исследование на исследуемом глазу
• Использование внутриглазных или периокулярных инъекций стероидов в исследуемый глаз в течение 3 месяцев после включения в исследование
• Предыдущее участие в исследовании и прием антиангиогенных препаратов (пегаптаниб натрия, ранибизумаб, бевацизумаб, анекортава ацетат, ингибитор протеинкиназы С и др.) в течение 2 месяцев после включения в исследование

• Текущее или предшествующее лечение псориаза подкожным введением эфализумаба в течение 6 месяцев после включения в исследование

  • Пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу, за исключением
  • неактивная, фиброзная пролиферативная диабетическая ретинопатия, которая регрессировала после панретинальной лазерной фотокоагуляции ИЛИ
  • пучки неоваскуляризации в другом месте (NVE) менее одной области диска без кровоизлияния в стекловидное тело
  • Витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу
  • Структурное повреждение центра макулы в исследуемом глазу, вероятно, препятствует улучшению остроты зрения после разрешения макулярного отека.
  • Сопутствующее заболевание исследуемого глаза, которое может снизить остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение первых 6 месяцев.
  • Хирургия катаракты на исследуемом глазу в течение 3 месяцев после включения в исследование; (YAG) лазерная капсулотомия в течение 1 месяца после включения в исследование; или любая другая внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев, предшествующих Дню 0.
  • История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Неконтролируемая глаукома.
  • Артериальное давление выше 180/100 (сидя) в период скрининга
  • Неконтролируемый сахарный диабет, о чем свидетельствует уровень гликозилированного гемоглобина > или = 13% (HbA1c)
  • Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки
  • Женщины в пременопаузе, не желающие использовать адекватную контрацепцию
  • Другие заболевания в анамнезе или данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску осложнений лечения.
  • Международный нормализованный коэффициент (МНО) > или = 3,0 (например, в связи с текущим лечением варфарином).
  • История инсульта, инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к эфализумабу
  • Наличие в анамнезе продолжающейся неконтролируемой серьезной бактериальной, вирусной, грибковой или атипичной микобактериальной инфекции. Наличие в анамнезе оппортунистических инфекций.
  • Наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований, в том числе лимфопролиферативных заболеваний.
  • Наличие в анамнезе тромбоцитопении, клинически значимой гемолитической анемии или необъяснимой анемии.
  • Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мкл (мкл)
  • Неспособность соблюдать
  • Пациенты, получающие иммунодепрессанты
  • Все бесклеточные, живые и живые аттенуированные вакцины исключаются за 14 дней до введения первой дозы эфализумаба и как минимум через 4 недели после введения последней дозы эфализумаба.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании