Studie kombinovaného přístupu k léčbě pomocí ranibizumabu a efalizumabu u diabetického makulárního edému: studie CAPTURE DME (CAPTURE)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací
• 18 let věku
• Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
• Sérový HbA1c 5,5 % do 12 měsíců od randomizace
• Ztluštění sítnice (diabetický makulární edém) postihující střed fovey
• Diagnóza musí být potvrzena fluoresceinovou angiografií a OCT snímky nad 250
• Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti ve studovaném oku 20/40 až 20/320
• Pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test a závazek k používání alespoň dvou forem účinné antikoncepce.
• Pokud se jedná o nesterilního muže, závazek k používání dvou forem účinné antikoncepce.
• Prokázat porozumění a schopnost provádět týdenní samosubkutánní injekce.

Kritéria vyloučení:

• Panretinální nebo makulární fotokoagulace do 3 měsíců od vstupu do studie ve studovaném oku
• Použití intraokulární nebo periokulární injekce steroidů do zkoumaného oka během 3 měsíců od vstupu do studie
• Předchozí účast ve studii a příjem antiangiogenních léků (pegaptanib sodný, ranibizumab, bevacizumab, anecortave acetát, inhibitor proteinkinázy C atd.) do 2 měsíců od vstupu do studie

• Současná nebo anamnéza předchozí léčby psoriázy subkutánním efalizumabem během 6 měsíců od vstupu do studie

  • Proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku, s výjimkou
  • neaktivní, fibrotická proliferativní diabetická retinopatie, která ustoupila po pan-retinální laserové fotokoagulaci NEBO
  • trsy neovaskularizace jinde (NVE) menší než jedna oblast disku bez krvácení do sklivce
  • Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku
  • Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému.
  • Souběžné onemocnění ve zkoumaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během prvních 6 měsíců.
  • operace šedého zákalu ve studovaném oku do 3 měsíců od vstupu do studie; (YAG) laserová kapsulotomie do 1 měsíce od vstupu do studie; nebo jakýkoli jiný nitrooční chirurgický zákrok během 3 měsíců před dnem 0.
  • Anamnéza vitreoretinální operace ve studovaném oku do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Nekontrolovaný glaukom.
  • Krevní tlak přesahující 180/100 (vsedě) během období screeningu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, o čemž svědčí hodnota glykosylovaného hemoglobinu > nebo = 13 % (HbA1c)
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
  • Ženy v premenopauzálním věku, které se nechtějí zavázat k adekvátní antikoncepci
  • Anamnéza jiných onemocnění nebo nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku komplikací léčby
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > nebo = 3,0 (např. kvůli současné léčbě warfarinem).
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Máte v anamnéze přecitlivělost na efalizumab
  • Mít v anamnéze probíhající nekontrolovanou závažnou bakteriální, virovou, plísňovou nebo atypickou mykobakteriální infekci. Máte v anamnéze oportunní infekce.
  • Mít přítomnost nebo anamnézu malignity, včetně lymfoproliferativních poruch.
  • Máte v anamnéze trombocytopenii, klinicky významnou hemolytickou anémii nebo nevysvětlitelnou anémii
  • Mít počet krevních destiček < 100 000 buněk/mikrolitr (ul)
  • Neschopnost vyhovět
  • Pacienti užívající imunosupresiva
  • Všechny acelulární, živé a živé atenuované vakcíny jsou vyloučeny od 14 dnů před první dávkou efalizumabu do minimálně 4 týdnů po poslední dávce efalizumabu
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce