Enfoque combinado del tratamiento con ranibizumab y efalizumab para el estudio del edema macular diabético: el estudio CAPTURE DME (CAPTURE)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida
• 18 años de edad
• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
• HbA1c sérica 5,5 % en los 12 meses posteriores a la aleatorización
• Engrosamiento de la retina (edema macular diabético) que afecta el centro de la fóvea
• El diagnóstico debe confirmarse mediante angiografía con fluoresceína e imágenes OCT de más de 250
• Mejor puntuación de agudeza visual corregida en el ojo del estudio de 20/40 a 20/320
• Si es una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo negativa y el compromiso de usar al menos dos métodos anticonceptivos efectivos.
• Si es un varón no estéril, compromiso con el uso de dos métodos anticonceptivos efectivos.
• Demostrar comprensión y capacidad para realizar autoinyecciones subcutáneas semanales.

Criterio de exclusión:

• Fotocoagulación panretiniana o macular dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio en el ojo del estudio
• Uso de inyección intraocular o periocular de esteroides en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
• Participación previa en un estudio y recepción de medicamentos antiangiogénicos (pegaptanib sódico, ranibizumab, bevacizumab, acetato de anecortave, inhibidor de la proteína quinasa C, etc.) dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio

• Tratamiento actual o anterior de la psoriasis con efalizumab subcutáneo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio

  • Retinopatía diabética proliferativa en el ojo del estudio, con la excepción de
  • retinopatía diabética proliferativa fibrótica inactiva que ha retrocedido después de la fotocoagulación con láser pan-retinal O
  • mechones de neovascularización en otra parte (NVE) menos de un área de disco sin hemorragia vítrea
  • Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana en el ojo de estudio
  • Es probable que el daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio impida la mejora de la agudeza visual después de la resolución del edema macular.
  • Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante los primeros 6 meses.
  • Cirugía de cataratas en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio; (YAG) capsulotomía con láser en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio; o cualquier otra cirugía intraocular dentro de los 3 meses anteriores al Día 0.
  • Antecedentes de cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Glaucoma no controlado.
  • Presión arterial superior a 180/100 (sentado) durante el período de selección
  • Diabetes mellitus no controlada, evidenciada por un valor de hemoglobina glicosilada > o = 13 % (HbA1c)
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal
  • Mujeres premenopáusicas que no están dispuestas a comprometerse con una anticoncepción adecuada
  • Antecedentes de otras enfermedades o hallazgos que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el sujeto corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Relación normalizada internacional (INR) > o = 3,0 (p. ej., debido al tratamiento actual con warfarina).
  • Antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Tener antecedentes de hipersensibilidad a efalizumab
  • Tiene un historial de infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana atípica, grave y no controlada. Tener antecedentes de infecciones oportunistas.
  • Tener la presencia o antecedentes de malignidad, incluidos los trastornos linfoproliferativos.
  • Tiene antecedentes de trombocitopenia, anemia hemolítica clínicamente significativa o anemia inexplicable
  • Tener un recuento de plaquetas < 100 000 células/microlitro (uL)
  • Incapacidad para cumplir
  • Pacientes que reciben agentes inmunosupresores
  • Todas las vacunas acelulares, vivas y atenuadas vivas están excluidas desde 14 días antes de la primera dosis de efalizumab hasta un mínimo de 4 semanas después de la última dosis de efalizumab
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo