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他莫昔芬和雷洛昔芬研究中的认知 (Co-STAR)

2018年8月13日 更新者：Wake Forest University

选择性雌激素受体调节剂对认知老化的影响：他莫昔芬和雷洛昔芬研究中的认知

本研究的目的是评估他莫昔芬和雷洛昔芬对特定认知健康女性认知老化的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近的报告表明，激素疗法 (HT) 可能对老化的大脑具有保护作用。 尽管之前的研究已经检查了 HT 对与年龄相关的认知变化的影响，但关于一类新型雌激素药物选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 对认知老化的影响的信息很少。 两种最常用的 SERM 是用于治疗和预防乳腺癌的他莫昔芬，以及用于维持骨密​​度的雷洛昔芬。 面对在健康女性中广泛使用 SERM 的可能性，有关这些药物对记忆和其他认知功能影响的信息至关重要。

Co-STAR 的主要目标是比较他莫昔芬和雷洛昔芬的作用

  • 关于 65 岁以上女性语言和非语言记忆测量与年龄相关的下降
  • 其他认知能力和情绪
  • 那些由更常见形式的 HT 引起的，特别是 ET（共轭马雌激素）和 ET 加黄体酮

Co-STAR 结果将与女性认知老化健康倡议研究 (WHISCA) 的结果进行比较，该研究涉及对随机分配接受积极治疗（倍美力或倍美力加醋酸甲羟孕酮）的 2969 名女性的认知结果进行为期 6 年的纵向评估或安慰剂。 将 Co-STAR 治疗组与接受安慰剂的 WHISCA 参与者组进行比较，将深入了解 SERM 相对于未治疗的影响。 将 Co-STAR 治疗组与接受 ET 或 ET 加黄体酮的 WHISCA 治疗组进行比较，将深入了解 SERM 相对于普通 HT 治疗的效果。

Co-STAR 参与者将从美国国家癌症研究所 (NCI) 的他莫昔芬和雷洛昔芬 (STAR) NCT00003906 研究中招募，这是一项针对 22,000 名乳腺癌风险增加的女性进行的为期 5 年的多中心随机临床试验，以比较他莫昔芬和雷洛昔芬对乳腺癌风险的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1498

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6K2B5
        • UBC-Vancouver Hospital & Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、加拿大、R3EOV9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4K7
        • Women's Breast Health Centre
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre, Regional Cancer Care Clinical Trials
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S1B6
        • North York General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S1B6
        • Women's College Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • CCOP Western Regional
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Camp Pendleton、California、美国、92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • Hematology Oncology Consultants
      • Duarte、California、美国、91010
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Glendale、California、美国、91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Valley Tumor Medical Group
      • Oakland、California、美国、94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redding、California、美国、96001
        • North Valley Breast Clinic
      • San Diego、California、美国、92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Cancer Foundation of Santa Barbara
      • Woodland Hills、California、美国、91367
        • Kaiser Permanente, Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose Cancer Center
      • Denver、Colorado、美国、80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • St. Mary-Corwin Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Lawrence & Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31403
        • Memorial Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii, Honolulu
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Rockford、Illinois、美国、61104
        • SwedishAmerican Hospital Regional Cancer Ctr
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health Systems
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Community Hospital
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP,Northern Indiana Research Consortium
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Genesis Medical Center
      • Dubuque、Iowa、美国、52001
        • Finely Hospital, Wendt Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
        • Berkshire Hematology Oncology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Genesys Regional Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Oakwood Healthcare System
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Battle Creek、Michigan、美国、49016
        • Battle Creek Health Systems
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Kalamazoo
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Michigan State University
      • Marquette、Michigan、美国、49855
        • Marquette General Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital Cancer Center
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Duluth Clinic
      • Duluth、Minnesota、美国、55802
        • St. Luke's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin Consortium
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Hematology & Oncology Associates Ltd
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • St John's Regional Medical Center Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Alvin J Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hosp & Washington U Sch of Med
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • St John's Health System
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Cancer Consortium
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68848
        • Good Samaritan Health Systems
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Cancer Resource Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Cancer Center, Omaha
    • New Jersey
      • Red Bank、New Jersey、美国、07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park/Western New York STAR Consortium
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Bassett Healthcare
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse、New York、美国、13202
        • University Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte、North Carolina、美国、28231
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28302
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Bedford、Ohio、美国、44146
        • Kaiser Permanente Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Ireland Cancer Center at Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP Columbus
      • Lima、Ohio、美国、45807
        • Lima Memorial Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Fulton County Health Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Oncology Research)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC/UPCI/Magee Women's Hospital
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18501
        • Mercy Cancer Center, Scranton
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Roper Hospital
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sioux Valley Clinic Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Methodist Hospitals of Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor-Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Center for Breast Care
      • Garland、Texas、美国、75042
        • Baylor Medical Center at Garland
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Breast Care Center at Baylor College of Medicine/Methodist Hospital
      • Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • Southwest Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79401
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Regional Medical Center
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
    • Washington
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Olympic Hematology and Oncology Associates
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在参与 Co-STAR 的地点参加 STAR 试验的女性
  • 65岁或以上
  • 已被随机分配到 STAR，但尚未开始服用研究药物或参加 STAR 至少一年
  • 没有被诊断出患有痴呆症
  • 已为 Co-STAR 研究签署单独的同意书
  • 慢性神经系统疾病（帕金森病、中风、癫痫、多发性硬化症）的既往诊断、头部受伤史、抑郁症、酒精成瘾、药物成瘾和其他神经或精神疾病将被记录，但不会作为本研究的排除因素

排除标准：

  • 未参加 STAR 试验
  • 65岁以下
  • 被诊断患有痴呆症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：分配给他莫昔芬的明星参与者
家长研究的参与者，STAR 分配给他莫昔芬，他们在入组时年龄在 65 岁或以上。
药品：他莫昔芬
每天口服他莫昔芬加安慰剂 5 年
其他名称：
  • 诺瓦得士
实验性的：分配给雷洛昔芬的明星参与者
父母研究的参与者，STAR 分配给雷洛昔芬，他们在入组时年满 65 岁。
药品：雷洛昔芬
每天口服雷洛昔芬加安慰剂，持续 5 年
其他名称：
  • Evista，酮昔芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗组的 Benton 视觉保留测试分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 3 年

本顿视觉保留 (BVRT) 测试分数相对于基线的平均变化。 针对具有真实基线测量值的参与者根据年龄、种族、教育和基线测量值进行调整。

BVRT 测量短期视觉记忆和视觉构建能力。 每次展示 10 种设计中的每一种，持续 10 秒，在撤回设计后，要求参与者立即根据记忆将其画在一张空白纸上。 BVRT上的分数是错误总数，0-26代表理论上可能错误的总数。 较低的分数表示更好的结果。
基线和 3 年
治疗组加州语言学习测试分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 3 年

针对具有真实基线测量值的参与者根据年龄、种族、教育和基线测量值进行调整。

实验者在 3 次学习试验（列表 A）中以固定顺序每隔一秒大声朗读 16 个名词的列表。 每次试验后，受试者被要求以任何顺序（即自由回忆）尽可能多地回忆单词，每个单词的分数为 0-16。 总范围作为 3 次学习试验的总和：0 - 48。 参与者被要求回忆第二个干扰列表（列表 B），分数范围为 0-16。 在列表 B（短延迟）总范围 0-16 之后立即测试列表 A 的自由召回，并在 20 分钟（长延迟）0-16 后再次测试。 量表的每个部分分别报告为 Total List A trials、Total List B trials、Short-delay free recall 和 Long-delay free recall。
基线和 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗组字母流利度和语义流利度分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 3 年

字母流利测试分数相对于基线的平均变化。 针对具有真实基线测量值的参与者根据年龄、种族、教育和基线测量值进行调整。

测量认知功能。 在此测试中，参与者在 1 分钟内说出尽可能多的单词，从每个字母开始（F、A 和 S）和语义流畅性类别（水果和蔬菜）。 要给管理员打分，请计算个人能够产生的字母或单词总数。 分数最小值为 0，最大值为 1 分钟内正确命名的项目总数。 更高的分数代表更好的结果。
基线和 3 年
治疗组数字广度测试分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 3 年

数字跨度测试相对于基线的平均变化 - 数字向前和数字向后测试分数。 针对具有真实基线测量值的参与者根据年龄、种族、教育和基线测量值进行调整。

衡量推理能力、语言能力和记忆力。 要求参与者立即回忆起向前和向后序列中的一系列数字。 个人的分数是正确向前或向后重复的项目总数。 总范围 0 - 14，结果越高表示结果越好。
基线和 3 年
治疗组卡片旋转测试分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 3 年

卡片旋转测试分数相对于基线的平均变化。 针对具有真实基线测量值的参与者根据年龄、种族、教育和基线测量值进行调整。

衡量在二维和三维空间中精神操纵图形的能力。 在 28 项试验中的每一项中，参与者都会查看几何图形的样本线条图和代表绘图的 2 维或 3 维旋转的 8 处变化。 要求参与者确定以 2-D 而不是 3-D 显示样本的备选方案。 测量总范围 0 - 160 和不正确/正确响应的数量。 正确答案的数量越多，结果越好。
基线和 3 年
治疗组手指敲击测试分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 3 年

手指敲击测试分数相对于基线的平均变化。 针对具有真实基线测量值的参与者根据年龄、种族、教育和基线测量值进行调整。

测量电机速度、协调性、注意力、警觉性、反应减慢和电机控制。 在这项运动速度和灵活性测试中，参与者被要求在 7 个 10 秒的试验中，每次都尽可能多次地按下杠杆，首先用右手，然后用左手。 去掉最高分和最低分；分数是每只手剩余五次试验的平均值。分数越高代表结果越好。
基线和 3 年
治疗组积极和消极影响时间表分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 3 年

积极和消极影响表 (PANAS) 相对于基线的平均变化。 针对具有真实基线测量值的参与者根据年龄、种族、教育和基线测量值进行调整。

衡量积极和消极的影响。 情绪是用 PANAS 评估的，它列出了十种愉快的情绪状态（例如，感兴趣、自豪、鼓舞）和十种不愉快的情绪状态（例如，易怒、内疚、紧张不安）。 要求受访者以 5 分制（1 表示“非常轻微或根本没有”，5 表示“非常”）对他们在特定时间范围内体验每种情绪的程度进行评分。 每个项目的评分范围为 0 到 4，积极影响和消极影响子量表的总分范围为 0 到 40。 对于积极影响，较高的分数表示较高水平的积极影响，而对于消极影响，较低的分数表示较低水平的消极影响。
基线和 3 年
治疗组老年抑郁量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 3 年

老年抑郁量表相对于基线的平均变化。 针对具有真实基线测量值的参与者根据年龄、种族、教育和基线测量值进行调整。

衡量老年人的抑郁症。 还使用 GDS 的 15 项简短形式评估情绪，该表格测量抑郁情绪的非躯体特征。 参与者指出每种症状的存在与否。 GDS-SF 分数是阳性抑郁项目的总数。 分数范围为 0-15，其中 0-4 表示更好的结果，5 分及以上表示更差的结果（抑郁）。
基线和 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Sally A. Shumaker, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月28日

首次发布 (估计)

2008年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IA0132
  • 1R13AG020218-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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