Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Познание при изучении тамоксифена и ралоксифена (Co-STAR)

13 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University

Влияние селективных модуляторов рецепторов эстрогена на когнитивное старение: познание в исследовании тамоксифена и ралоксифена

Целью данного исследования является оценка влияния тамоксифена и ралоксифена на когнитивное старение у выбранных когнитивно здоровых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние сообщения показывают, что гормональная терапия (ГТ) может оказывать защитное действие на стареющий мозг. Хотя в предыдущих исследованиях изучалось влияние ГТ на возрастные когнитивные изменения, имеется мало информации о влиянии нового класса эстрогенных агентов, селективных модуляторов рецепторов эстрогена (СМЭР), на когнитивное старение. Двумя наиболее часто назначаемыми SERM являются тамоксифен для лечения и профилактики рака молочной железы и ралоксифен для поддержания плотности костей. Перед лицом потенциально широкого использования SERM у здоровых женщин информация о влиянии этих агентов на память и другие когнитивные функции имеет важное значение.

Основными целями Co-STAR являются сравнение эффектов тамоксифена и ралоксифена.

  • о возрастном снижении показателей вербальной и невербальной памяти у женщин старше 65 лет
  • другие когнитивные способности и настроение
  • с теми, которые возникают в результате более распространенных форм ГТ, в частности, ЭТ (конъюгированный лошадиный эстроген) и ЭТ плюс прогестерон

Результаты Co-STAR будут сравниваться с результатами исследования когнитивного старения Инициативы женского здоровья (WHISCA), включающего 6-летнюю продольную оценку когнитивных результатов у 2969 женщин, случайным образом распределенных для получения активного лечения (премарин или премарин плюс медроксипрогестерона ацетат). или плацебо. Сравнение групп лечения Co-STAR с группой участников WHISCA, получавших плацебо, даст представление об эффектах SERM по сравнению с отсутствием лечения. Сравнение групп лечения Co-STAR с группами лечения WHISCA, получающими ET или ET плюс прогестерон, даст представление об эффектах SERM по сравнению с обычными методами лечения HT.

Участники Co-STAR будут набраны из исследования тамоксифена и ралоксифена (STAR) Национального института рака (NCI) NCT00003906, многоцентрового 5-летнего рандомизированного клинического исследования среди 22 000 женщин с повышенным риском рака молочной железы, чтобы сравнить Влияние тамоксифена и ралоксифена на риск развития рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1498

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6K2B5
        • UBC-Vancouver Hospital & Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада, R3EOV9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4K7
        • Women's Breast Health Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre, Regional Cancer Care Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S1B6
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S1B6
        • Women's College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • CCOP Western Regional
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Camp Pendleton, California, Соединенные Штаты, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Hematology Oncology Consultants
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Valley Tumor Medical Group
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • North Valley Breast Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Cancer Foundation of Santa Barbara
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente, Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary-Corwin Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Lawrence & Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403
        • Memorial Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii, Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104
        • SwedishAmerican Hospital Regional Cancer Ctr
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health Systems
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP,Northern Indiana Research Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
        • Finely Hospital, Wendt Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Genesys Regional Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Oakwood Healthcare System
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49016
        • Battle Creek Health Systems
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Michigan State University
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Duluth Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55802
        • St. Luke's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin Consortium
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Hematology & Oncology Associates Ltd
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • St John's Regional Medical Center Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Alvin J Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hosp & Washington U Sch of Med
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St John's Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848
        • Good Samaritan Health Systems
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Cancer Center, Omaha
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park/Western New York STAR Consortium
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Bassett Healthcare
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
        • University Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28231
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28302
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Соединенные Штаты, 44146
        • Kaiser Permanente Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Ireland Cancer Center at Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP Columbus
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45807
        • Lima Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Fulton County Health Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Oncology Research)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC/UPCI/Magee Women's Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
        • Mercy Cancer Center, Scranton
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper Hospital
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sioux Valley Clinic Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Hospitals of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor-Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Center for Breast Care
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
        • Baylor Medical Center at Garland
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Breast Care Center at Baylor College of Medicine/Methodist Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79401
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Regional Medical Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology Associates
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, зарегистрированные в испытании STAR на сайте, участвующем в Co-STAR
  • 65 лет и старше
  • Были рандомизированы в STAR, но не начали принимать исследуемый препарат ИЛИ зарегистрированы в STAR в течение как минимум одного года
  • Не диагностировали деменцию
  • Подписали отдельный документ о согласии на исследование Co-STAR.
  • Предыдущие диагнозы хронических неврологических заболеваний (болезнь Паркинсона, инсульт, эпилепсия, рассеянный склероз), травма головы в анамнезе, депрессия, алкоголизм, наркомания и другие неврологические или психиатрические состояния будут зарегистрированы, но не будут служить факторами исключения для этого исследования.

Критерий исключения:

  • Не участвует в пробной версии STAR
  • Моложе 65 лет
  • С диагнозом слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Звездные участники назначены на тамоксифен
Участникам родительского исследования STAR назначали тамоксифен, которым на момент включения было 65 лет и старше.
Лекарство: тамоксифен
пероральный тамоксифен плюс плацебо ежедневно в течение 5 лет
Другие имена:
  • Нолвадекс
Экспериментальный: Звездные участники назначены на ралоксифен
Участникам родительского исследования STAR назначали ралоксифен в возрасте 65 лет и старше на момент включения.
Лекарство: ралоксифен
ралоксифен перорально плюс плацебо ежедневно в течение 5 лет
Другие имена:
  • Эвиста, Кеоксифен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста Бентона на удержание зрительного восприятия в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста Бентона на удержание зрительного восприятия (BVRT). С поправкой на возраст, этническую принадлежность, образование и исходные показатели для участников с истинными исходными показателями.

BVRT измеряет кратковременную зрительную память и зрительно-конструкторские способности. Каждый из 10 дизайнов предъявлялся по одному в течение 10 секунд, и сразу после того, как дизайн был изъят, участнику было предложено нарисовать его по памяти на чистом листе бумаги. Оценка по BVRT — это общее количество ошибок, от 0 до 26 — общее количество теоретически возможных ошибок. Более низкий балл означает лучшие результаты.
Исходный уровень и 3 года
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов Калифорнийского теста на вербальное обучение по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года

С поправкой на возраст, этническую принадлежность, образование и исходные показатели для участников с истинными исходными показателями.

Экспериментатор читает вслух список из 16 существительных с интервалом в одну секунду в фиксированном порядке в течение 3 обучающих попыток (список А). После каждого испытания испытуемого просят вспомнить как можно больше слов в любом порядке (т. е. свободное воспоминание) с оценкой от 0 до 16 баллов за каждое. Общий диапазон как сумма 3 обучающих испытаний: 0–48. Участников попросили вспомнить второй список помех (список B) с диапазоном баллов от 0 до 16. Свободное вспоминание списка А тестируется сразу после списка Б (короткая задержка) Общий диапазон 0-16 и снова через 20 минут (длинная задержка) 0-16. Каждая часть шкалы сообщается отдельно как общее количество испытаний по списку A, общее количество испытаний по списку B, бесплатное воспроизведение с короткой задержкой и бесплатное воспроизведение с длительной задержкой.
Исходный уровень и 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателей беглости письма и семантической беглости по сравнению с исходным уровнем по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах теста на беглость письма. С поправкой на возраст, этническую принадлежность, образование и исходные показатели для участников с истинными исходными показателями.

Измеряет когнитивную функцию. В этом тесте участник называет как можно больше слов за 1 минуту, начиная с каждой буквы для беглости букв (F, A и S) и категории для семантической беглости (фрукты и овощи). Чтобы набрать очки, администратор подсчитывает общее количество букв или слов, которые человек может произнести. Минимальная оценка будет равна 0, а максимальная будет равна общему количеству правильных названий элементов в течение 1 минуты. Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Исходный уровень и 3 года
Среднее изменение результатов теста размаха цифр по сравнению с исходным уровнем по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте охвата цифр — результаты теста «Цифры вперед» и «Цифры назад». С поправкой на возраст, этническую принадлежность, образование и исходные показатели для участников с истинными исходными показателями.

Измеряет рассуждения, словесные способности и память. Участника просят обеспечить немедленный отзыв серии цифр в прямой и обратной последовательностях. Индивидуальная оценка - это общее количество правильно повторенных элементов вперед или назад. Общий диапазон от 0 до 14, более высокие результаты означают лучший результат.
Исходный уровень и 3 года
Среднее изменение результатов теста вращения карточек по сравнению с исходным уровнем по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах теста вращения карточек. С поправкой на возраст, этническую принадлежность, образование и исходные показатели для участников с истинными исходными показателями.

Измеряет способность мысленно манипулировать фигурами в двух и трех измерениях. В каждом из 28 испытаний участники просматривают образцы штриховых рисунков геометрической фигуры и 8 изменений, представляющих собой 2-х или 3-х мерные повороты рисунка. Участников просят определить альтернативы, которые показывают выборку в 2D, но не в 3D. Общий диапазон от 0 до 160 и количество неправильных/правильных ответов измеряется. Чем больше правильных ответов, тем лучше результат.
Исходный уровень и 3 года
Среднее изменение показателей теста постукивания пальцем по сравнению с исходным уровнем по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста на постукивание пальцами. С поправкой на возраст, этническую принадлежность, образование и исходные показатели для участников с истинными исходными показателями.

Измеряет скорость моторики, координацию, внимание, бдительность, замедление реакции и моторный контроль. В этом тесте на моторную скорость и ловкость участников просят нажать на рычаг как можно больше раз в каждой из 7 10-секундных попыток, сначала правой рукой, а затем левой. Самые высокие и самые низкие оценки отбрасываются; оценка представляет собой среднее значение оставшихся пяти попыток для каждой руки. Чем выше балл, тем лучше результат.
Исходный уровень и 3 года
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы положительного и отрицательного воздействия по группам лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по графику положительного и отрицательного воздействия (PANAS). С поправкой на возраст, этническую принадлежность, образование и исходные показатели для участников с истинными исходными показателями.

Измеряет положительный и отрицательный эффект. Настроение оценивается с помощью PANAS, списка из десяти приятных состояний настроения (например, заинтересованность, гордость, воодушевление) и десяти неприятных состояний настроения (например, раздражительность, вина, нервозность). Респондентов просят оценить по 5-балльной шкале (1 — «очень слабо или совсем не бывает» и 5 — «чрезвычайно») степень, в которой они испытывали каждое настроение в течение определенного периода времени. Оценки по каждому пункту могут варьироваться от 0 до 4 с общим количеством баллов по подшкалам положительного и отрицательного влияния в диапазоне от 0 до 40. Для положительного аффекта более высокие баллы обозначают более высокий уровень позитивного аффекта, а для негативного аффекта более низкие баллы обозначают более низкий уровень негативного аффекта.
Исходный уровень и 3 года
Среднее изменение показателей по шкале гериатрической депрессии по сравнению с исходным уровнем в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по гериатрической шкале депрессии. С поправкой на возраст, этническую принадлежность, образование и исходные показатели для участников с истинными исходными показателями.

Измеряет депрессию у пожилых людей. Настроение также оценивается с помощью короткой формы GDS из 15 пунктов, которая измеряет несоматические признаки депрессивного настроения. Участники указывают наличие или отсутствие каждого симптома. Оценка GDS-SF представляет собой общее количество положительных депрессивных пунктов. Диапазон баллов составляет 0–15, где 0–4 означают лучшие результаты, а 5 баллов и выше — худшие результаты (депрессия).
Исходный уровень и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IA0132
  • 1R13AG020218-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться