Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cognição no Estudo do Tamoxifeno e Raloxifeno (Co-STAR)

13 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University

Efeitos de moduladores seletivos de receptores de estrogênio no envelhecimento cognitivo: cognição no estudo do tamoxifeno e raloxifeno

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do tamoxifeno e do raloxifeno no envelhecimento cognitivo em mulheres cognitivamente saudáveis ​​selecionadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Relatórios recentes indicam que a terapia hormonal (HT) pode ter um efeito protetor sobre o envelhecimento do cérebro. Embora estudos anteriores tenham examinado os efeitos do HT nas alterações cognitivas relacionadas à idade, há pouca informação sobre o efeito de uma nova classe de agentes estrogênicos, os moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), no envelhecimento cognitivo. Os dois SERMs mais prescritos são o tamoxifeno, para tratamento e prevenção do câncer de mama, e o raloxifeno, para manutenção da densidade óssea. Diante do potencial uso generalizado de SERMs em mulheres saudáveis, informações sobre os efeitos desses agentes na memória e outras funções cognitivas são essenciais.

Os principais objetivos do Co-STAR são comparar os efeitos do tamoxifeno e do raloxifeno

  • sobre declínios associados à idade em medidas de memória verbal e não verbal em mulheres com mais de 65 anos
  • outras habilidades cognitivas e humor
  • com aqueles resultantes de formas mais comuns de HT, especificamente ET (estrogênio equino conjugado) e ET mais progesterona

Os resultados do Co-STAR serão comparados aos resultados do Women's Health Initiative Study of Cognitive Aging (WHISCA), um estudo envolvendo avaliação longitudinal de 6 anos de resultados cognitivos em 2.969 mulheres designadas aleatoriamente para receber tratamento ativo (Premarin ou Premarin mais acetato de medroxiprogesterona) ou placebo. Uma comparação dos grupos de tratamento Co-STAR com o grupo de participantes WHISCA recebendo placebo fornecerá informações sobre os efeitos dos SERMs em relação a nenhum tratamento. Uma comparação dos grupos de tratamento Co-STAR com grupos de tratamento WHISCA recebendo ET ou ET mais progesterona fornecerá informações sobre os efeitos dos SERMs em relação aos tratamentos comuns de HT.

Os participantes do Co-STAR serão recrutados no Estudo de Tamoxifeno e Raloxifeno (STAR) do National Cancer Institute (NCI) NCT00003906, um ensaio clínico randomizado multicêntrico de 5 anos entre 22.000 mulheres com risco aumentado de câncer de mama, para comparar o efeitos do tamoxifeno e raloxifeno no risco de câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1498

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6K2B5
        • UBC-Vancouver Hospital & Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3EOV9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4K7
        • Women's Breast Health Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre, Regional Cancer Care Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B6
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B6
        • Women's College Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • CCOP Western Regional
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Camp Pendleton, California, Estados Unidos, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Hematology Oncology Consultants
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Valley Tumor Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • North Valley Breast Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cancer Foundation of Santa Barbara
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente, Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary-Corwin Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Lawrence & Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
        • Memorial Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii, Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • SwedishAmerican Hospital Regional Cancer Ctr
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health Systems
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP,Northern Indiana Research Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Finely Hospital, Wendt Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Genesys Regional Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Oakwood Healthcare System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49016
        • Battle Creek Health Systems
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State University
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Duluth Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55802
        • St. Luke's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Consortium
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Hematology & Oncology Associates Ltd
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • St John's Regional Medical Center Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Alvin J Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hosp & Washington U Sch of Med
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St John's Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848
        • Good Samaritan Health Systems
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center, Omaha
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park/Western New York STAR Consortium
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • University Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28231
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Estados Unidos, 44146
        • Kaiser Permanente Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ireland Cancer Center at Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP Columbus
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45807
        • Lima Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Fulton County Health Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Oncology Research)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC/UPCI/Magee Women's Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Cancer Center, Scranton
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sioux Valley Clinic Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Hospitals of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor-Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Center for Breast Care
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Baylor Medical Center at Garland
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Breast Care Center at Baylor College of Medicine/Methodist Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79401
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Regional Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology Associates
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres inscritas no estudo STAR em um local participante do Co-STAR
  • 65 anos de idade ou mais
  • Foram randomizados para o STAR, mas não começaram a tomar o medicamento do estudo OU inscritos no STAR por no mínimo um ano
  • Não foi diagnosticado com demência
  • Ter assinado um documento de consentimento separado para o Estudo Co-STAR
  • Diagnósticos anteriores de doença neurológica crônica (doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, epilepsia, esclerose múltipla), história de traumatismo craniano, depressão, dependência de álcool, dependência de drogas e outras condições neurológicas ou psiquiátricas serão registrados, mas não servirão como fatores de exclusão para este estudo

Critério de exclusão:

  • Não inscrito no STAR Trial
  • Menores de 65 anos
  • Diagnosticado com demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes estrela atribuídos ao Tamoxifeno
Os participantes do estudo principal, STAR designados para Tamoxifen, tinham 65 anos ou mais no momento da inscrição.
Medicamento: tamoxifeno
tamoxifeno oral mais placebo diariamente por 5 anos
Outros nomes:
  • Nolvadex
Experimental: Participantes estrelas atribuídos ao Raloxifeno
Os participantes do estudo principal, STAR designados para Raloxifene, tinham 65 anos ou mais no momento da inscrição.
Medicamento: raloxifeno
raloxifeno oral mais placebo diariamente por 5 anos
Outros nomes:
  • Evista, Ceoxifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base nas pontuações do teste de retenção visual de Benton por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base e 3 anos

Mudança média da linha de base nas pontuações do teste de retenção visual de Benton (BVRT). Ajustado para idade, etnia, educação e medida de linha de base, para participantes com medidas de linha de base verdadeiras.

O BVRT mede a memória visual de curto prazo e as habilidades visuoconstrutivas. Cada um dos 10 designs foi apresentado um de cada vez por 10 segundos e, imediatamente após a retirada do design, o participante foi instruído a desenhá-lo de memória em uma folha de papel em branco. A pontuação no BVRT é o número total de erros, 0-26 representa o número total de erros teoricamente possíveis. A pontuação mais baixa denota melhores resultados.
Linha de base e 3 anos
Mudança média da linha de base nas pontuações do teste de aprendizagem verbal da Califórnia por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base e 3 anos

Ajustado para idade, etnia, educação e medida de linha de base, para participantes com medidas de linha de base verdadeiras.

O experimentador lê uma lista de 16 substantivos em voz alta, em intervalos de um segundo, em ordem fixa, em 3 tentativas de aprendizado (lista A). Após cada tentativa, o sujeito é solicitado a lembrar o máximo de palavras que puder em qualquer ordem (ou seja, recordação livre), com uma pontuação de 0 a 16 cada. Faixa total como a soma das 3 tentativas de aprendizado: 0 - 48. Os participantes foram solicitados a recordar uma segunda lista de interferências (Lista B) com um intervalo de pontuação de 0-16. A recordação livre da lista A é testada imediatamente após a lista B (atraso curto) Faixa total 0-16 e novamente após 20 minutos (atraso longo) 0-16. Cada parte da escala é relatada separadamente como tentativas da Lista Total A, tentativas da Lista Total B, recordação livre com atraso curto e recordação livre com atraso longo.
Linha de base e 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base nas pontuações de fluência de letras e fluência semântica por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base e 3 anos

Mudança média da linha de base nas pontuações do teste de fluência de letras. Ajustado para idade, etnia, educação e medida de linha de base, para participantes com medidas de linha de base verdadeiras.

Mede a função cognitiva. Neste teste, o participante nomeia o maior número de palavras possível em 1 minuto, iniciando com cada letra para fluência de letras (F, A e S) e categoria para fluência semântica (frutas e vegetais). Para pontuar o administrador, conta o número total de letras ou palavras que o indivíduo é capaz de produzir. A pontuação mínima seria 0 e a máxima seria o total de itens corretos nomeados em 1 minuto. Pontuações mais altas representam melhores resultados.
Linha de base e 3 anos
Alteração média da linha de base nas pontuações do teste de extensão de dígitos por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base e 3 anos

Alteração média da linha de base no teste de extensão de dígitos - Pontuações do teste de dígitos para frente e dígitos para trás. Ajustado para idade, etnia, educação e medida de linha de base, para participantes com medidas de linha de base verdadeiras.

Mede o raciocínio, a habilidade verbal e a memória. O participante é solicitado a fornecer uma recordação imediata de uma série de dígitos em sequências progressivas e inversas. A pontuação do indivíduo é o número total de itens corretamente repetidos para frente ou para trás. Faixa total de 0 a 14, resultados mais altos indicam um resultado melhor.
Linha de base e 3 anos
Mudança média da linha de base nas pontuações do teste de rotação de cartões por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base e 3 anos

Mudança média da linha de base nas pontuações do teste de rotação de cartões. Ajustado para idade, etnia, educação e medida de linha de base, para participantes com medidas de linha de base verdadeiras.

Mede a capacidade de manipular mentalmente figuras em duas e três dimensões. Em cada uma das 28 tentativas, os participantes visualizam desenhos de linha de amostra de uma figura geométrica e 8 alterações representando rotações bidimensionais ou tridimensionais do desenho. Os participantes são solicitados a identificar alternativas que mostram a amostra em 2-D, mas não em 3-D. O intervalo total de 0 a 160 e o número de respostas incorretas/corretas é medido. Maior número de respostas corretas é um melhor resultado.
Linha de base e 3 anos
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do teste de toque digital por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base e 3 anos

Alteração média desde a linha de base nas pontuações do Teste de batidas de dedo. Ajustado para idade, etnia, educação e medida de linha de base, para participantes com medidas de linha de base verdadeiras.

Mede a velocidade do motor, coordenação, atenção, estado de alerta, lentidão das respostas e controle motor. Neste teste de velocidade motora e destreza, os participantes são solicitados a pressionar uma alavanca tantas vezes quanto possível em cada uma das 7 tentativas de 10 segundos, primeiro com a mão direita e depois com a mão esquerda. As pontuações mais altas e mais baixas são descartadas; a pontuação é a média das cinco tentativas restantes para cada mão. Pontuações mais altas representam melhores resultados.
Linha de base e 3 anos
Alteração média da linha de base nas pontuações do cronograma de afeto positivo e negativo por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base e 3 anos

Alteração média desde a linha de base na tabela de efeitos positivos e negativos (PANAS). Ajustado para idade, etnia, educação e medida de linha de base, para participantes com medidas de linha de base verdadeiras.

Mede o afeto positivo e negativo. O humor é avaliado com o PANAS, uma lista de dez estados de humor agradáveis ​​(por exemplo, interessado, orgulhoso, inspirado) e dez estados de humor desagradáveis ​​(por exemplo, irritável, culpado, nervoso). Os entrevistados são solicitados a avaliar em uma escala de 5 pontos (1 sendo "muito pouco ou nada" e 5 sendo "extremamente") a extensão em que experimentaram cada humor durante um período de tempo específico. As classificações para cada item podem variar de 0 a 4, com pontuações totais para subescalas de afeto positivo e afeto negativo variando de 0 a 40. Para afeto positivo, pontuações mais altas denotam níveis mais altos de afeto positivo e, para afeto negativo, pontuações mais baixas denotam níveis mais baixos de afeto negativo.
Linha de base e 3 anos
Mudança média da linha de base nas pontuações da escala de depressão geriátrica por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base e 3 anos

Mudança média desde a linha de base na Escala de Depressão Geriátrica. Ajustado para idade, etnia, educação e medida de linha de base, para participantes com medidas de linha de base verdadeiras.

Mede a depressão em adultos mais velhos. O humor também é avaliado com a forma abreviada de 15 itens da GDS, que mede características não somáticas do humor deprimido. Os participantes indicam a presença ou ausência de cada sintoma. A pontuação GDS-SF é o número total de itens depressivos positivos. A faixa de pontuação é de 0 a 15, com 0 a 4 denotando melhores resultados e uma pontuação de 5 ou mais indicando piores resultados (depressão).
Linha de base e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IA0132
  • 1R13AG020218-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever