Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognisjon i studiet av Tamoxifen og Raloxifen (Co-STAR)

13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University

Effekter av selektive østrogenreseptormodulatorer på kognitiv aldring: kognisjon i studiet av tamoksifen og raloksifen

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av tamoxifen og raloxifen på kognitiv aldring hos utvalgte kognitivt friske kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere rapporter indikerer at hormonbehandling (HT) kan ha en beskyttende effekt på den aldrende hjernen. Selv om tidligere studier har undersøkt effekten av HT på aldersrelaterte kognitive endringer, er det lite informasjon om effekten av en ny klasse av østrogene midler, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), på kognitiv aldring. De to mest foreskrevne SERMene er tamoxifen, for behandling og forebygging av brystkreft, og raloxifen, for å opprettholde bentettheten. I møte med potensiell utbredt bruk av SERMs hos friske kvinner, er informasjon om effekten av disse midlene på hukommelse og andre kognitive funksjoner avgjørende.

Hovedmålene til Co-STAR er å sammenligne effekten av tamoxifen og raloxifen

  • om aldersassosierte reduksjoner i mål på verbal og nonverbal hukommelse hos kvinner over 65 år
  • andre kognitive evner og humør
  • med de som er et resultat av mer vanlige former for HT, spesielt ET (konjugert equine estrogen) og ET pluss progesteron

Co-STAR-resultater vil bli sammenlignet med resultater fra Women's Health Initiative Study of Cognitive Aging (WHISCA), en studie som involverer 6-års longitudinell vurdering av kognitive utfall hos 2969 kvinner tilfeldig tildelt aktiv behandling (Premarin eller Premarin pluss medroxyprogesteronacetat) eller placebo. En sammenligning av Co-STAR-behandlingsgruppene med gruppen WHISCA-deltakere som mottar placebo vil gi innsikt i effekten av SERMs i forhold til ingen behandling. En sammenligning av Co-STAR-behandlingsgruppene med WHISCA-behandlingsgrupper som mottar ET eller ET pluss progesteron vil gi innsikt i effekten av SERMs i forhold til vanlige HT-behandlinger.

Co-STAR-deltakere vil bli rekruttert fra The National Cancer Institute (NCI) Study of Tamoxifen and Raloxifene (STAR) NCT00003906, en multisenter, 5-årig, randomisert klinisk studie blant 22 000 kvinner med økt risiko for brystkreft, for å sammenligne effekter av tamoxifen og raloxifen på risikoen for brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K2B5
        • UBC-Vancouver Hospital & Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R3EOV9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4K7
        • Women's Breast Health Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre, Regional Cancer Care Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B6
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B6
        • Women's College Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • CCOP Western Regional
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Camp Pendleton, California, Forente stater, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Hematology Oncology Consultants
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Valley Tumor Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • North Valley Breast Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Cancer Foundation of Santa Barbara
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Kaiser Permanente, Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary-Corwin Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Lawrence & Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403
        • Memorial Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii, Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
        • SwedishAmerican Hospital Regional Cancer Ctr
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health Systems
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP,Northern Indiana Research Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Finely Hospital, Wendt Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Genesys Regional Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Oakwood Healthcare System
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49016
        • Battle Creek Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Michigan State University
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Duluth Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55802
        • St. Luke's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Consortium
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Hematology & Oncology Associates Ltd
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • St John's Regional Medical Center Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Alvin J Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hosp & Washington U Sch of Med
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St John's Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848
        • Good Samaritan Health Systems
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Cancer Center, Omaha
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park/Western New York STAR Consortium
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • University Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28231
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Forente stater, 44146
        • Kaiser Permanente Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Ireland Cancer Center at Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP Columbus
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45807
        • Lima Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Fulton County Health Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Oncology Research)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC/UPCI/Magee Women's Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
        • Mercy Cancer Center, Scranton
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper Hospital
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sioux Valley Clinic Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Hospitals of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor-Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Center for Breast Care
      • Garland, Texas, Forente stater, 75042
        • Baylor Medical Center at Garland
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Breast Care Center at Baylor College of Medicine/Methodist Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79401
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Regional Medical Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology Associates
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner meldte seg på STAR-prøven på et nettsted som deltok i Co-STAR
  • 65 år eller eldre
  • Har blitt randomisert til STAR, men har ikke begynt å ta studiemedikamentet ELLER registrert i STAR på minimum ett år
  • Har ikke fått diagnosen demens
  • Har signert et eget samtykkedokument for Co-STAR-studien
  • Tidligere diagnoser av kronisk nevrologisk sykdom (Parkinsons sykdom, hjerneslag, epilepsi, multippel sklerose), historie med hodeskade, depresjon, alkoholavhengighet, narkotikaavhengighet og andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander vil bli registrert, men vil ikke tjene som eksklusjonsfaktorer for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke registrert i STAR-prøven
  • Yngre enn 65 år
  • Diagnostisert med demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stjernedeltakere tildelt Tamoxifen
Deltakere i foreldrestudien, STAR tildelt Tamoxifen som var 65 år eller eldre på tidspunktet for registrering.
Legemiddel: tamoxifen
oral tamoxifen pluss placebo daglig i 5 år
Andre navn:
  • Nolvadex
Eksperimentell: Stjernedeltakere tildelt Raloxifene
Deltakere i foreldrestudien, STAR tildelt Raloxifene som var 65 år eller eldre på tidspunktet for registrering.
Legemiddel: raloxifen
oral raloxifen pluss placebo daglig i 5 år
Andre navn:
  • Evista, Keoxifen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Bentons visuelle retensjonstestresultater etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 3 år

Gjennomsnittlig endring fra baseline på Benton Visual Retention (BVRT) testresultater. Justert for alder, etnisitet, utdanning og baselinemål, for deltakere med sanne baselinemål.

BVRT måler kortsiktig visuelt minne og visuo-konstruksjonsevner. Hvert av 10 design ble presentert ett om gangen i 10 sekunder, og umiddelbart etter at designet ble trukket tilbake, ble deltakeren bedt om å tegne det fra minnet på et blankt ark. Poengsummen på BVRT er det totale antallet feil, 0-26 representerer det totale antallet teoretisk mulige feil. Lavere poengsum betyr bedre resultater.
Baseline og 3 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline på California Verbal Learning Test-score etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 3 år

Justert for alder, etnisitet, utdanning og baselinemål, for deltakere med sanne baselinemål.

Eksperimentatoren leser en liste med 16 substantiv høyt, med ett sekunds intervaller, i fast rekkefølge, over 3 læringsforsøk (liste A) . Etter hver utprøving blir forsøkspersonen bedt om å huske så mange ord som de kan i hvilken som helst rekkefølge (dvs. fri tilbakekalling) gitt en poengsum på 0-16 hver. Total rekkevidde som summen av de 3 læringsforsøkene: 0 - 48. Deltakerne ble bedt om å huske en andre interferensliste (liste B) med et poengområde på 0-16. Fri tilbakekalling av liste A testes umiddelbart etter liste B (kort forsinkelse) Total rekkevidde 0- 16 , og igjen etter 20 minutter (lang forsinkelse) 0-16. Hver del av skalaen rapporteres separat som Total List A-prøver, Total List B-prøver, Kort forsinkelse gratis tilbakekalling og Lang forsinkelse gratis tilbakekalling.
Baseline og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline på poeng for bokstavflyt og semantisk flyt etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 3 år

Gjennomsnittlig endring fra baseline på poengsummene for bokstavflyttester. Justert for alder, etnisitet, utdanning og baselinemål, for deltakere med sanne baselinemål.

Måler kognitiv funksjon. I denne testen navngir deltakeren så mange ord som mulig i løpet av 1 minutt, og begynner med hver bokstav for bokstavflyt (F, A og S) og kategori for semantisk flyt (frukt og grønnsaker). For å score administratoren, teller opp det totale antallet bokstaver eller ord som individet er i stand til å produsere. Minste poengsum vil være 0 og maksimum vil være summen av riktige elementer navngitt innen 1 minutt. Høyere score representerer bedre resultater.
Baseline og 3 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline på sifferspenntestresultater etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 3 år

Gjennomsnittlig endring fra baseline på sifferspenntesten - sifre frem og sifre bakover Testresultater. Justert for alder, etnisitet, utdanning og baselinemål, for deltakere med sanne baselinemål.

Måler resonnement, verbal evne og hukommelse. Deltakeren blir bedt om å gi umiddelbar tilbakekalling av en rekke sifre i forover- og bakoversekvenser. Individets poengsum er det totale antallet elementer som er korrekt gjentatt forover eller bakover. Totalt område 0 - 14, høyere resultater angir et bedre resultat.
Baseline og 3 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline på kortrotasjonstestresultater etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 3 år

Gjennomsnittlig endring fra baseline på kortrotasjonstestresultatene. Justert for alder, etnisitet, utdanning og baselinemål, for deltakere med sanne baselinemål.

Måler evnen til å mentalt manipulere figurer i to- og tredimensjoner. På hver av de 28 forsøkene ser deltakerne eksempelstrektegninger av en geometrisk figur og 8 endringer som representerer 2- eller 3-dimensjonale rotasjoner av tegningen. Deltakerne blir bedt om å identifisere alternativer som viser prøven i 2-D, men ikke i 3-D. Totalt område 0 - 160 og antall feil/riktige svar er mål. Høyere antall riktige svar er et bedre resultat.
Baseline og 3 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline på testresultatene for fingertapping etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 3 år

Gjennomsnittlig endring fra baseline på resultatene for fingertapping-testen. Justert for alder, etnisitet, utdanning og baselinemål, for deltakere med sanne baselinemål.

Måler motorhastighet, koordinasjon, oppmerksomhet, årvåkenhet, senking av responser og motorisk kontroll. I denne testen av motorhastighet og behendighet blir deltakerne bedt om å trykke ned en spak så mange ganger som mulig i hver av 7, 10-sekunders forsøk, først med høyre hånd og deretter med venstre hånd. Høyeste og laveste poengsum faller; poengsummen er gjennomsnittet av de resterende fem forsøkene for hver hånd. Høyere poengsum representerer bedre resultater.
Baseline og 3 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline på positiv og negativ affektplanscore etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 3 år

Gjennomsnittlig endring fra baseline på positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS). Justert for alder, etnisitet, utdanning og baselinemål, for deltakere med sanne baselinemål.

Måler positiv og negativ påvirkning. Humør vurderes med PANAS, en liste over ti hyggelige humørtilstander (f.eks. interessert, stolt, inspirert) og ti ubehagelige humørtilstander (f.eks. irritabel, skyldig, nervøs). Respondentene blir bedt om å vurdere på en 5-punkts skala (1 er "veldig lite eller ikke i det hele tatt" og 5 er "ekstremt") i hvilken grad de har opplevd hver stemning i løpet av en bestemt tidsramme. Rangeringer for hvert element kan variere fra 0 til 4 med totalskårer for positiv effekt og negativ påvirkning underskalaer fra 0 til 40. For positiv affekt angir høyere skåre høyere nivåer av positiv affekt og for negativ affekt, lavere skårer angir lavere nivåer av negativ affekt.
Baseline og 3 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline på den geriatriske depresjonsskalaen etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline og 3 år

Gjennomsnittlig endring fra baseline på skalaen for geriatrisk depresjon. Justert for alder, etnisitet, utdanning og baselinemål, for deltakere med sanne baselinemål.

Måler depresjon hos eldre voksne. Humøret vurderes også med den 15-elements korte formen av GDS som måler ikke-somatiske trekk ved deprimert humør. Deltakerne indikerer tilstedeværelse eller fravær av hvert symptom. GDS-SF-skåren er det totale antallet positive depressive gjenstander. Poengområdet er 0-15, med 0-4 angir bedre utfall og en poengsum på 5 og høyere angir dårligere utfall (depresjon).
Baseline og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IA0132
  • 1R13AG020218-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere