Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznanie w badaniu tamoksyfenu i raloksyfenu (Co-STAR)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Wpływ selektywnych modulatorów receptora estrogenowego na starzenie poznawcze: funkcje poznawcze w badaniu tamoksyfenu i raloksyfenu

Celem tego badania jest ocena wpływu tamoksyfenu i raloksyfenu na starzenie poznawcze u wybranych kobiet zdrowych poznawczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie doniesienia wskazują, że terapia hormonalna (HT) może działać ochronnie na starzejący się mózg. Chociaż wcześniejsze badania dotyczyły wpływu HT na zmiany poznawcze związane z wiekiem, niewiele jest informacji na temat wpływu nowej klasy środków estrogenowych, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM), na starzenie poznawcze. Dwa najczęściej przepisywane SERM to tamoksyfen do leczenia i zapobiegania rakowi piersi oraz raloksyfen do utrzymania gęstości kości. W obliczu potencjalnego powszechnego stosowania SERM u zdrowych kobiet, niezbędne są informacje na temat wpływu tych środków na pamięć i inne funkcje poznawcze.

Głównym celem Co-STAR jest porównanie efektów tamoksyfenu i raloksyfenu

  • na związane z wiekiem spadki miar pamięci werbalnej i niewerbalnej u kobiet w wieku powyżej 65 lat
  • inne zdolności poznawcze i nastrój
  • z tymi wynikającymi z bardziej powszechnych form HT, w szczególności ET (sprzężony estrogen koński) i ET plus progesteron

Wyniki Co-STAR zostaną porównane z wynikami z Women's Health Initiative Study of Cognitive Aging (WHISCA), badania obejmującego 6-letnią podłużną ocenę wyników poznawczych u 2969 kobiet losowo przydzielonych do aktywnego leczenia (Premarin lub Premarin plus octan medroksyprogesteronu) lub placebo. Porównanie grup leczonych Co-STAR z grupą uczestników WHISCA otrzymujących placebo zapewni wgląd w skutki SERM w stosunku do braku leczenia. Porównanie grup leczonych Co-STAR z grupami leczonymi WHISCA otrzymującymi ET lub ET plus progesteron dostarczy wglądu w efekty SERM w stosunku do typowych terapii HT.

Uczestnicy Co-STAR będą rekrutowani z badania National Cancer Institute (NCI) Tamoxifen and Raloxifene (STAR) NCT00003906, wieloośrodkowego, 5-letniego, randomizowanego badania klinicznego wśród 22 000 kobiet ze zwiększonym ryzykiem raka piersi, w celu porównania Wpływ tamoksyfenu i raloksyfenu na ryzyko raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1498

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K2B5
        • UBC-Vancouver Hospital & Health Science Center
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R3EOV9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4K7
        • Women's Breast Health Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre, Regional Cancer Care Clinical Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B6
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B6
        • Women's College Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • CCOP Western Regional
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Camp Pendleton, California, Stany Zjednoczone, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Hematology Oncology Consultants
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Valley Tumor Medical Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Division of Research
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • North Valley Breast Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Cancer Foundation of Santa Barbara
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Kaiser Permanente, Woodland Hills
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary-Corwin Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Lawrence & Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403
        • Memorial Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii, Honolulu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • SwedishAmerican Hospital Regional Cancer Ctr
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Health Systems
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP,Northern Indiana Research Consortium
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
        • Finely Hospital, Wendt Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, P.C.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Genesys Regional Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Oakwood Healthcare System
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49016
        • Battle Creek Health Systems
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Michigan State University
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Duluth Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55802
        • St. Luke's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Consortium
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Hematology & Oncology Associates Ltd
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • St John's Regional Medical Center Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Alvin J Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hosp & Washington U Sch of Med
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St John's Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848
        • Good Samaritan Health Systems
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center, Omaha
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Riverview Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park/Western New York STAR Consortium
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Healthcare
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • University Healthcare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28231
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Stany Zjednoczone, 44146
        • Kaiser Permanente Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Ireland Cancer Center at Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP Columbus
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45807
        • Lima Memorial Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Fulton County Health Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research (Oncology Research)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC/UPCI/Magee Women's Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
        • Mercy Cancer Center, Scranton
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • York Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sioux Valley Clinic Oncology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Hospitals of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor-Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Center for Breast Care
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Baylor Medical Center at Garland
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Breast Care Center at Baylor College of Medicine/Methodist Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Southwest Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79401
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Regional Medical Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Hematology & Oncology, Inc.
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology Associates
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety biorące udział w badaniu STAR w ośrodku uczestniczącym w programie Co-STAR
  • 65 lat lub więcej
  • Zostali losowo przydzieleni do STAR, ale nie rozpoczęli przyjmowania badanego leku LUB zostali włączeni do STAR przez co najmniej jeden rok
  • Nie zdiagnozowano demencji
  • Podpisali osobny dokument zgody na badanie Co-STAR
  • Wcześniejsze rozpoznania przewlekłej choroby neurologicznej (choroba Parkinsona, udar, padaczka, stwardnienie rozsiane), historia urazów głowy, depresji, uzależnienia od alkoholu, narkomanii i innych schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych zostaną odnotowane, ale nie będą służyć jako czynniki wykluczenia z tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rejestracji w wersji próbnej STAR
  • Młodszy niż 65 lat
  • Zdiagnozowano demencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gwiezdni uczestnicy przydzieleni do Tamoksyfenu
Uczestnicy badania nadrzędnego, STAR przydzieleni do Tamoksyfenu, którzy w momencie włączenia mieli co najmniej 65 lat.
Lek: tamoksyfen
doustny tamoksyfen plus placebo codziennie przez 5 lat
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Eksperymentalny: Gwiezdni uczestnicy przydzieleni do Raloksyfenu
Uczestnicy badania nadrzędnego, STAR przydzieleni do grupy Raloxifene, którzy w momencie włączenia do badania mieli co najmniej 65 lat.
Lek: raloksyfen
doustny raloksyfen plus placebo codziennie przez 5 lat
Inne nazwy:
  • Evista, Keoksyfen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach testu Bentona na zachowanie wzroku według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata

Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu retencji wzrokowej Bentona (BVRT). Dostosowane do wieku, pochodzenia etnicznego, wykształcenia i miary wyjściowej dla uczestników z prawdziwymi miarami wyjściowymi.

BVRT mierzy krótkoterminową pamięć wzrokową i zdolności wzrokowo-konstrukcyjne. Każdy z 10 projektów był prezentowany pojedynczo przez 10 sekund, a zaraz po wycofaniu projektu uczestnikowi polecono narysowanie go z pamięci na czystej kartce papieru. Wynik na BVRT to całkowita liczba błędów, 0-26 reprezentuje całkowitą liczbę teoretycznie możliwych błędów. Niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Linia bazowa i 3 lata
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata

Dostosowane do wieku, pochodzenia etnicznego, wykształcenia i miary wyjściowej dla uczestników z prawdziwymi miarami wyjściowymi.

Eksperymentator czyta na głos listę 16 rzeczowników, w odstępach jednosekundowych, w ustalonej kolejności, podczas 3 prób uczenia się (lista A). Po każdej próbie badany jest proszony o przywołanie jak największej liczby słów w dowolnej kolejności (tj. dowolne przywołanie), otrzymując za każde 0-16 punktów. Całkowity zakres jako suma 3 prób uczenia się: 0 - 48. Uczestnicy zostali poproszeni o przywołanie drugiej listy zakłóceń (Lista B) z zakresem wyników 0-16. Swobodne przywołanie listy A jest testowane bezpośrednio po liście B (krótkie opóźnienie) Całkowity zakres 0-16 i ponownie po 20 minutach (długie opóźnienie) 0-16. Każda część skali jest raportowana oddzielnie jako Próby Total List A, Próby Total List B, Swobodne przywołanie z krótkim opóźnieniem i Swobodne przywołanie z dużym opóźnieniem.
Linia bazowa i 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w wynikach płynności literowej i fluencji semantycznej według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata

Średnia zmiana od linii bazowej w wynikach testu płynności liter. Dostosowane do wieku, pochodzenia etnicznego, wykształcenia i miary wyjściowej dla uczestników z prawdziwymi miarami wyjściowymi.

Mierzy funkcje poznawcze. W tym teście uczestnik wymienia jak najwięcej słów w ciągu 1 minuty, zaczynając od każdej litery dla płynności literowej (F, A i S) oraz kategorii dla płynności semantycznej (owoce i warzywa). Aby zdobyć punkty, administrator liczy całkowitą liczbę liter lub słów, które dana osoba jest w stanie napisać. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to suma poprawnych elementów nazwanych w ciągu 1 minuty. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa i 3 lata
Średnia zmiana od linii bazowej na wyniki testu rozpiętości cyfr według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata

Średnia zmiana od linii bazowej w teście rozpiętości cyfr — wyniki testu cyfry do przodu i cyfry do tyłu. Dostosowane do wieku, pochodzenia etnicznego, wykształcenia i miary wyjściowej dla uczestników z prawdziwymi miarami wyjściowymi.

Mierzy rozumowanie, zdolności werbalne i pamięć. Uczestnik jest proszony o natychmiastowe przywołanie serii cyfr w kolejności do przodu i do tyłu. Wynik osoby to całkowita liczba elementów poprawnie powtórzonych do przodu lub do tyłu. Całkowity zakres 0 - 14, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa i 3 lata
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach testu rotacji kart według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata

Średnia zmiana od linii bazowej w wynikach testu rotacji kart. Dostosowane do wieku, pochodzenia etnicznego, wykształcenia i miary wyjściowej dla uczestników z prawdziwymi miarami wyjściowymi.

Mierzy zdolność umysłowego manipulowania liczbami w dwóch i trzech wymiarach. W każdej z 28 prób uczestnicy oglądają przykładowe rysunki figur geometrycznych i 8 zmian reprezentujących 2- lub 3-wymiarowe obroty rysunku. Uczestnicy proszeni są o zidentyfikowanie alternatyw, które pokazują próbkę w 2-D, ale nie w 3-D. Miarą jest całkowity zakres 0 - 160 oraz liczba nieprawidłowych/poprawnych odpowiedzi. Większa liczba poprawnych odpowiedzi to lepszy wynik.
Linia bazowa i 3 lata
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach testu stukania palcem według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata

Średnia zmiana od linii bazowej w wynikach testu stukania palcem. Dostosowane do wieku, pochodzenia etnicznego, wykształcenia i miary wyjściowej dla uczestników z prawdziwymi miarami wyjściowymi.

Mierzy prędkość motoryczną, koordynację, uwagę, czujność, spowolnienie reakcji i kontrolę motoryczną. W tym teście szybkości motorycznej i zręczności uczestnicy proszeni są o naciśnięcie dźwigni tyle razy, ile to możliwe w każdej z 7, 10-sekundowych prób, najpierw prawą ręką, a następnie lewą ręką. Najwyższe i najniższe wyniki są odrzucane; wynik jest średnią z pozostałych pięciu prób dla każdego rozdania. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa i 3 lata
Średnia zmiana od linii bazowej w wynikach harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu według grupy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata

Średnia zmiana od linii bazowej w harmonogramie afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS). Dostosowane do wieku, pochodzenia etnicznego, wykształcenia i miary wyjściowej dla uczestników z prawdziwymi miarami wyjściowymi.

Mierzy pozytywny i negatywny wpływ. Nastrój ocenia się za pomocą skali PANAS, listy dziesięciu przyjemnych stanów nastroju (np. zainteresowanie, duma, natchnienie) i dziesięciu nieprzyjemnych stanów nastroju (np. drażliwość, poczucie winy, roztrzęsienie). Respondenci proszeni są o ocenę na 5-stopniowej skali (1 oznacza „bardzo słabo lub wcale”, a 5 „bardzo”) stopień, w jakim doświadczyli każdego nastroju w określonych ramach czasowych. Oceny dla każdej pozycji mogą mieścić się w zakresie od 0 do 4, a łączne wyniki dla podskal afektu pozytywnego i afektu negatywnego mieszczą się w zakresie od 0 do 40. W przypadku afektu pozytywnego wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom afektu pozytywnego, a w przypadku afektu negatywnego niższe wyniki oznaczają niższy poziom afektu negatywnego.
Linia bazowa i 3 lata
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Geriatrycznej Skali Depresji według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata

Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Geriatrycznej Skali Depresji. Dostosowane do wieku, pochodzenia etnicznego, wykształcenia i miary wyjściowej dla uczestników z prawdziwymi miarami wyjściowymi.

Mierzy depresję u osób starszych. Nastrój ocenia się również za pomocą 15-itemowej krótkiej wersji GDS, która mierzy niesomatyczne cechy nastroju depresyjnego. Uczestnicy wskazują obecność lub brak każdego objawu. Wynik GDS-SF to całkowita liczba pozytywnych pozycji depresyjnych. Zakres punktacji to 0-15, przy czym 0-4 oznacza lepsze wyniki, a wynik 5 i więcej oznacza gorsze wyniki (depresja).
Linia bazowa i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally A. Shumaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA0132
  • 1R13AG020218-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj