瑞舒伐他汀+依折麦布对原发性高胆固醇血症/混合性血脂异常高危患者的疗效/安全性 (LANCE)

纳入标准：

• 18至80岁的男性和女性参与者；
• 被诊断患有原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的参与者；
• 参与者不得有其他可能干扰研究评估的具有临床意义的合并症；
• 参与者能够理解并坚持治疗方案并参加研究访问；
• 同意在整个研究过程中保持低胆固醇饮食的参与者；
• 同意在整个研究过程中停止先前治疗高胆固醇血症的药物的参与者；
• 患有高胆固醇血症或混合性血脂异常且在基线访视时具有以下实验室检查结果的参与者：如果之前正在接受他汀类药物治疗，LDL-C 水平 >130 mg/dl；或 LDL-C 水平 >100 mg/dl（如果之前接受过第一代他汀类药物治疗）；或 LDL ≥160 mg/dL 和 ≤220 mg/dL 以及甘油三酯 ≤350 mg/dL（如果之前未接受他汀类药物治疗）。
• 基线访视时血清 β-hCG 检测结果为阴性的育龄女性参与者同意使用可接受的避孕方法（口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器 (IUD)、激素植入物、屏障方法、激素贴剂、输卵管结扎术或女性声明进行非生殖性行为的参与者）；手术绝育（例如卵巢切除术和子宫切除术）、绝育手术或伴侣绝育除外；或绝经至少一年；
• 接受辛伐他汀 20 mg 治疗 4 周后实验室检测结果为 LDL-C ≥100 mg/dl 的参与者。

排除标准：

• III 级或 IV 级心力衰竭（NYHA-纽约心脏协会）；
• 血液恶液质；
• 不稳定型心绞痛；
• 最近 3 个月内有心肌梗死史；
• 计划在接下来的 90 天内进行 CABG（冠状动脉旁路移植术）、外周或颈动脉经皮介入治疗；
• 肾功能不全：估计肾小球滤过率 (GFR) < 30 ml/min/m2；
• 酒精中毒史，根据研究者的判断，可能会影响药物治疗的依从性；
• 患有阻碍结果解释或禁忌降脂治疗的合并症的参与者 [不受控制的甲状腺功能减退症（促甲状腺激素 [TSH] > 8 mUI/mL）；不受控制的糖尿病（血红蛋白 A1c [HbA1c] > 8%）；活动性肝病； HIV、肿瘤（过去 5 年内经过充分治疗的皮肤癌除外）的抗逆转录病毒疗法，伴随的免疫抑制疗法（移植接受者和风湿病）；
• 不受控制的全身性动脉高血压；
• 对研究产品的任何成分过敏；
• 在过去十二 (12) 个月内参加过临床试验方案的参与者（1997 年 8 月 7 日 CNS 第 251 号决议，第三部分，子项目 J），除非研究者认为这可能对患者有直接益处；
• 研究者认为对研究参与者参与临床试验构成风险的任何观察结果（临床/身体评估）、实验室异常、疾病或治疗；
• 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）在接受辛伐他汀20mg治疗4周后超过中心实验室参考范围正常上限两倍以上；
• 用辛伐他汀 20 mg 治疗 4 周后，肌酸磷酸激酶 (CPK) 超过中央实验室参考范围正常上限的三倍以上。