CYP450 多态性基因分型与强化临床监测对抗精神病药物治疗的影响
2012年2月9日 更新者：Gesche Jurgens
关于 CYP450 基因分型对 CYP450 多态性的影响的三臂随机对照试验和对抗精神病药物治疗的强化临床监测。
本研究的目的是确定 CYP2D6 和 2C19 多态性的基因分型或治疗和不良反应的密切临床监测是否能改善精神分裂症患者的抗精神病治疗。 本研究设计为三组前瞻性随机对照临床试验，包括 300 名精神分裂症患者。 患者随访一年。
在研究期间记录了以下影响措施：
- 停止所有抗精神病药物的时间
- 药物剂量变化次数
- 药物变化次数
- 依从性（患者对医疗的依从性）
- 临床症状
- 不利影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital and Research Unit, Psychiatric Centre Bispebjerg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有精神分裂症
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 纳入前基因分型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：CYP4502D6 和 2C19 多态性的基因分型
在该研究组 (1) 中，基因型信息被提供给负责治疗的医生，并可用于根据 Sct 的现行指南指导药物治疗。汉斯医院。
在指南中，基因型被翻译成 CYP2D6 的“正常”、“慢速”或“快速”代谢者或 CYP2C19 的“正常”或“慢速”代谢者的临床名称。
临床指南中描述了针对不同基因型的不同治疗方案。
|
在该研究组 (1) 中，基因型信息将提供给负责治疗的医生，并可用于根据当地指南指导药物治疗。
在指南中，基因型被翻译成 CYP2D6 的“正常”、“慢速”或“快速”代谢者或 CYP2C19 的“正常”或“慢速”代谢者的临床名称。
描述了针对不同基因型的不同治疗方案。
|
|
其他：(2) 严密的临床监测
在该研究组 (2) 中，未揭示基因型信息。
干预包括对治疗效果、副作用和患者观点的强化临床监测。
工作人员接受了使用临床手册的培训，该手册基于从阳性症状评估量表 (SAPS)、副作用评分 (Udvalg af Kliniske Undersøgelser (UKU) 和医学影响评级 (ROMI) 中选择的经过验证的问题.
该手册必须每季度（每三个月）至少使用一次，由研究人员进行监控。
患者主要联系人登记的数据不用作研究中的结果测量，而仅用作优化医学抗精神病药物治疗的干预工具。
|
在该研究组 (2) 中，未揭示基因型信息。
干预包括对治疗效果、副作用和患者观点的强化临床监测。
工作人员接受了使用临床手册的培训，该手册基于从阳性症状评估量表 (SAPS)、副作用评分 (Udvalg af Kliniske Undersøgelser (UKU) 和医学影响评级 (ROMI) 中选择的经过验证的问题.
该手册必须每季度（每三个月）至少使用一次，由研究人员进行监控。
患者主要联系人登记的数据不用作研究中的结果测量，而仅用作优化医学抗精神病药物治疗的干预工具。
|
|
无干预：(3) 控制
在该研究组 (3) 中，（对照）治疗遵循当地的常规做法。
基因型信息没有透露。
|
在该研究组 (3) 中，（对照）治疗遵循当地的常规做法。
基因型信息没有透露。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
停止初始抗精神病药物治疗的时间
大体时间：一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
遵守
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gesche Jürgens, MD, phd、Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月27日
首次发布 (估计)
2008年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月9日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.