Genotyypityksen vaikutus CYP450-polymorfismiin verrattuna intensiiviseen kliiniseen seurantaan psykoosilääkkeiden hoidossa
torstai 9. helmikuuta 2012 päivittänyt: Gesche Jurgens
Kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CYP450-polymorfismien genotyypityksen vaikutuksesta ja intensiivisestä kliinisestä seurannasta antipsykoottiseen lääkehoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako CYP2D6- ja 2C19-polymorfismien genotyypitys tai hoidon ja haittavaikutusten intensiivinen kliininen seuranta antipsykoottista hoitoa skitsofreniapotilailla. Tämä tutkimus on suunniteltu kolmihaaraiseksi prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, ja siihen osallistuu 300 skitsofreniapotilasta. Potilaita seurataan vuoden ajan.
Tutkimusjakson aikana rekisteröidään seuraavat vaikutusmitat:
- Aika lopettaa kaikkien psykoosilääkkeiden käyttö
- Lääkeannoksen muutosten määrä
- Lääkityksen muutosten määrä
- Compliance (potilaiden sitoutuminen lääketieteelliseen hoitoon)
- Kliiniset oireet
- Haittavaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital and Research Unit, Psychiatric Centre Bispebjerg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi skitsofrenia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Genotyypitetty ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Genotyypitys CYP4502D6- ja 2C19-polymorfismille
Tässä tutkimusryhmässä (1) genotyyppitiedot annetaan hoidosta vastaavalle lääkärille ja niitä voidaan käyttää lääkehoidon ohjaamiseen Sct.:n voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Hansin sairaala.
Ohjeissa genotyyppi käännetään kliiniseksi nimitykseksi "normaali", "hidas" tai "nopea" CYP2D6:n metaboloija tai "normaali" tai "hidas" CYP2C19:n metaboloija.
Kliinisissä ohjeissa on kuvattu erilaisia hoitovaihtoehtoja eri genotyypeille.
|
Tässä tutkimushaarassa (1) genotyyppitiedot annetaan hoidosta vastaavalle lääkärille ja niitä voidaan käyttää lääkehoidon ohjaamiseen paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Ohjeissa genotyyppi käännetään kliiniseksi nimitykseksi "normaali", "hidas" tai "nopea" CYP2D6:n metaboloija tai "normaali" tai "hidas" CYP2C19:n metaboloija.
Eri genotyypeille kuvataan erilaisia hoitovaihtoehtoja.
|
|
Muut: (2) Intensiivinen kliininen seuranta
Tässä tutkimushaarassa (2) genotyyppitietoja ei paljasteta.
Interventio koostuu tehostetusta kliinisestä hoidon vaikutuksen, sivuvaikutusten ja potilasnäkökulman seurannasta.
Henkilökunta on koulutettu käyttämään kliinistä käsikirjaa, joka perustuu validoituihin kysymyksiin positiivisten oireiden arviointiasteikosta (SAPS), sivuvaikutuspisteistä (Udvalg af Kliniske Undersøgelser (UKU) ja Rating of Medical Influences (ROMI)). .
Käsikirjaa tulee käyttää vähintään kerran neljänneksessä (joka kolmas kuukausi), jota tutkimushenkilöstö valvoo.
Potilaan ensisijaisen yhteyshenkilön rekisteröimiä tietoja ei käytetä tutkimuksessa tulosmittauksina, vaan ainoastaan interventiovälineenä lääketieteellisen antipsykoottisen hoidon optimoinnissa.
|
Tässä tutkimushaarassa (2) genotyyppitietoja ei paljasteta.
Interventio koostuu tehostetusta kliinisestä hoidon vaikutuksen, sivuvaikutusten ja potilasnäkökulman seurannasta.
Henkilökunta on koulutettu käyttämään kliinistä käsikirjaa, joka perustuu validoituihin kysymyksiin positiivisten oireiden arviointiasteikosta (SAPS), sivuvaikutuspisteistä (Udvalg af Kliniske Undersøgelser (UKU) ja Rating of Medical Influences (ROMI)). .
Käsikirjaa tulee käyttää vähintään kerran neljänneksessä (joka kolmas kuukausi), jota tutkimushenkilöstö valvoo.
Potilaan ensisijaisen yhteyshenkilön rekisteröimiä tietoja ei käytetä tutkimuksessa tulosmittauksina, vaan ainoastaan interventiovälineenä lääketieteellisen antipsykoottisen hoidon optimoinnissa.
|
|
Ei väliintuloa: (3) Ohjaus
Tässä tutkimusryhmässä (3) (kontrolli)-hoito noudatti tavallista paikallista käytäntöä.
Genotyyppitietoja ei paljastettu.
|
Tässä tutkimusryhmässä (3) (kontrolli)-hoito noudatti tavallista paikallista käytäntöä.
Genotyyppitietoja ei paljastettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika lopettaa ensimmäinen antipsykoottinen hoito
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gesche Jürgens, MD, phd, Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-D-2007-0056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .