Wpływ genotypowania polimorfizmów CYP450 w porównaniu z intensywnym monitorowaniem klinicznym na leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
9 lutego 2012 zaktualizowane przez: Gesche Jurgens
Trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu genotypowania polimorfizmów CYP450 i intensywnego monitorowania klinicznego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy genotypowanie polimorfizmów CYP2D6 i 2C19 lub intensywne monitorowanie kliniczne leczenia i działań niepożądanych poprawia leczenie przeciwpsychotyczne u pacjentów ze schizofrenią. To badanie zostało zaprojektowane jako trójramienne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i obejmuje 300 pacjentów ze schizofrenią. Pacjenci są obserwowani przez okres jednego roku.
W okresie badania rejestrowane są następujące miary efektów:
- Czas do odstawienia wszystkich leków przeciwpsychotycznych
- Liczba zmian dawki leku
- Liczba zmian w lekach
- Compliance (stosowanie się pacjentów do leczenia)
- Objawy kliniczne
- Niekorzystne skutki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
311
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital and Research Unit, Psychiatric Centre Bispebjerg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano schizofrenię
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Genotypowano przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Genotypowanie polimorfizmów CYP4502D6 i 2C19
W tej grupie badania (1) informacja o genotypie jest przekazywana lekarzowi prowadzącemu leczenie i może być wykorzystana do kierowania leczeniem farmakologicznym zgodnie z aktualnymi wytycznymi Sct. Szpital Hansa.
W wytycznych genotyp jest tłumaczony na oznaczenie kliniczne „normalny”, „wolny” lub „szybki” metabolizator CYP2D6 lub „normalny” lub „wolny” metabolizator CYP2C19.
Różne opcje leczenia dla różnych genotypów opisano w wytycznych klinicznych.
|
W tej grupie badania (1) informacje o genotypie są przekazywane lekarzowi prowadzącemu leczenie i mogą być wykorzystane do kierowania leczeniem farmakologicznym zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
W wytycznych genotyp jest tłumaczony na oznaczenie kliniczne „normalny”, „wolny” lub „szybki” metabolizator CYP2D6 lub „normalny” lub „wolny” metabolizator CYP2C19.
Opisano różne opcje leczenia dla różnych genotypów.
|
|
Inny: (2) Intensywne monitorowanie kliniczne
W tym ramieniu badania (2) informacje o genotypie nie zostały ujawnione.
Interwencja polega na wzmożonym monitorowaniu klinicznym efektu leczenia, działań niepożądanych oraz perspektywy pacjenta.
Personel jest przeszkolony w korzystaniu z podręcznika klinicznego, który opiera się na wybranych zatwierdzonych pytaniach ze Skali oceny objawów pozytywnych (SAPS), oceny skutków ubocznych (Udvalg af Kliniske Undersøgelser (UKU) i oceny wpływów medycznych (ROMI) .
Z podręcznika należy korzystać co najmniej raz na kwartał (co trzeci miesiąc), co jest monitorowane przez personel badania.
Dane rejestrowane przez główną osobę kontaktową pacjentów nie są wykorzystywane jako miary wyników w badaniu, a jedynie jako narzędzie interwencyjne do optymalizacji medycznego leczenia przeciwpsychotycznego.
|
W tym ramieniu badania (2) informacje o genotypie nie zostały ujawnione.
Interwencja polega na wzmożonym monitorowaniu klinicznym efektu leczenia, działań niepożądanych oraz perspektywy pacjenta.
Personel jest przeszkolony w korzystaniu z podręcznika klinicznego, który opiera się na wybranych zatwierdzonych pytaniach ze Skali oceny objawów pozytywnych (SAPS), oceny skutków ubocznych (Udvalg af Kliniske Undersøgelser (UKU) i oceny wpływów medycznych (ROMI) .
Z podręcznika należy korzystać co najmniej raz na kwartał (co trzeci miesiąc), co jest monitorowane przez personel badania.
Dane rejestrowane przez główną osobę kontaktową pacjentów nie są wykorzystywane jako miary wyników w badaniu, a jedynie jako narzędzie interwencyjne do optymalizacji medycznego leczenia przeciwpsychotycznego.
|
|
Brak interwencji: (3) Kontrola
W tej grupie badawczej (3) leczenie (kontrolne) było zgodne ze zwykłą lokalną praktyką.
Informacje o genotypie nie zostały ujawnione.
|
W tej grupie badawczej (3) leczenie (kontrolne) było zgodne ze zwykłą lokalną praktyką.
Informacje o genotypie nie zostały ujawnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do odstawienia początkowego leczenia przeciwpsychotycznego
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gesche Jürgens, MD, phd, Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-D-2007-0056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .