Effetto della genotipizzazione per i polimorfismi del CYP450 rispetto al monitoraggio clinico intenso sul trattamento con farmaci antipsicotici
9 febbraio 2012 aggiornato da: Gesche Jurgens
Uno studio controllato randomizzato a tre bracci sull'effetto della genotipizzazione per i polimorfismi del CYP450 e un intenso monitoraggio clinico sul trattamento con farmaci antipsicotici.
Lo scopo di questo studio è determinare se la genotipizzazione per i polimorfismi CYP2D6 e 2C19 o un intenso monitoraggio clinico del trattamento e degli effetti avversi migliora il trattamento antipsicotico nei pazienti con schizofrenia. Questo studio è concepito come uno studio clinico controllato randomizzato prospettico a tre bracci e include 300 pazienti con schizofrenia. I pazienti vengono seguiti per un periodo di un anno.
Durante il periodo di studio vengono registrate le seguenti misure di effetto:
- Tempo di sospensione di tutti i farmaci antipsicotici
- Numero di variazioni della dose del farmaco
- Numero di cambiamenti nel farmaco
- Compliance (adesione del paziente al trattamento medico)
- Sintomi clinici
- Effetti collaterali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital and Research Unit, Psychiatric Centre Bispebjerg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Genotipizzato prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Genotipizzazione per polimorfismi CYP4502D6 e 2C19
In questo braccio di studio (1) le informazioni sul genotipo vengono fornite al medico responsabile del trattamento e possono essere utilizzate per dirigere il trattamento farmacologico secondo le attuali linee guida di Sct. Ospedale Hans.
Nelle linee guida il genotipo è tradotto nella designazione clinica "normale", "lento" o "rapido" metabolizzatore del CYP2D6 o "normale" o "lento" metabolizzatore del CYP2C19.
Diverse opzioni di trattamento per i diversi genotipi sono descritte nelle linee guida cliniche.
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In questo braccio di studio (1), le informazioni sul genotipo vengono fornite al medico responsabile del trattamento e possono essere utilizzate per indirizzare il trattamento farmacologico secondo le linee guida locali.
Nelle linee guida il genotipo è tradotto nella designazione clinica "normale", "lento" o "rapido" metabolizzatore del CYP2D6 o "normale" o "lento" metabolizzatore del CYP2C19.
Sono descritte diverse opzioni di trattamento per i diversi genotipi.
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Altro: (2) Intenso monitoraggio clinico
In questo braccio di studio (2) le informazioni sul genotipo non vengono rivelate.
L'intervento consiste in un monitoraggio clinico intensificato dell'effetto del trattamento, degli effetti collaterali e della prospettiva del paziente.
Il personale è addestrato all'uso di un manuale clinico che si basa su una selezione di domande convalidate dalla scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS), dal punteggio degli effetti collaterali (Udvalg af Kliniske Undersøgelser (UKU) e dalla valutazione delle influenze mediche (ROMI) .
Il manuale deve essere utilizzato almeno una volta al trimestre (ogni tre mesi), che è monitorato dal personale dello studio.
I dati registrati dalla persona di contatto primaria dei pazienti non sono utilizzati come misure di esito nello studio ma solo come strumento di intervento per l'ottimizzazione del trattamento medico antipsicotico.
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In questo braccio di studio (2) le informazioni sul genotipo non vengono rivelate.
L'intervento consiste in un monitoraggio clinico intensificato dell'effetto del trattamento, degli effetti collaterali e della prospettiva del paziente.
Il personale è addestrato all'uso di un manuale clinico che si basa su una selezione di domande convalidate dalla scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS), dal punteggio degli effetti collaterali (Udvalg af Kliniske Undersøgelser (UKU) e dalla valutazione delle influenze mediche (ROMI) .
Il manuale deve essere utilizzato almeno una volta al trimestre (ogni tre mesi), che è monitorato dal personale dello studio.
I dati registrati dalla persona di contatto primaria dei pazienti non sono utilizzati come misure di esito nello studio ma solo come strumento di intervento per l'ottimizzazione del trattamento medico antipsicotico.
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Nessun intervento: (3) Controllo
In questo braccio di studio (3), il trattamento (di controllo) ha seguito la consueta pratica locale.
Le informazioni sul genotipo non sono state rivelate.
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In questo braccio di studio (3), il trattamento (di controllo) ha seguito la consueta pratica locale.
Le informazioni sul genotipo non sono state rivelate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di interruzione del trattamento antipsicotico iniziale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conformità
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gesche Jürgens, MD, phd, Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-D-2007-0056
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