Effekt av genotyping for CYP450-polymorfismer versus intens klinisk overvåking på antipsykotisk medikamentbehandling
9. februar 2012 oppdatert av: Gesche Jurgens
En trearmet randomisert kontrollert studie på effekten av genotyping for CYP450-polymorfismer og intens klinisk overvåking på antipsykotisk medikamentbehandling.
Hensikten med denne studien er å finne ut om genotyping for CYP2D6 og 2C19 polymorfismer eller intens klinisk overvåking av behandling og bivirkninger forbedrer den antipsykotiske behandlingen hos pasienter med schizofreni. Denne studien er designet som en tre-armet prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie og inkluderer 300 pasienter med schizofreni. Pasientene følges i en periode på ett år.
I løpet av studieperioden er følgende effektmål registrert:
- Tid for seponering av alle antipsykotiske medisiner
- Antall endringer i medikamentdose
- Antall endringer i medisinering
- Overholdelse (pasienters overholdelse av medisinsk behandling)
- Kliniske symptomer
- Bivirkninger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
311
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital and Research Unit, Psychiatric Centre Bispebjerg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med schizofreni
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Genotypet før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Genotyping for CYP4502D6 og 2C19 polymorfismer
I denne studiearmen (1) gis genotypeinformasjonen til behandlingsansvarlig lege og kan brukes til å styre den farmakologiske behandlingen i henhold til gjeldende retningslinjer fra Sct. Hans sykehus.
I retningslinjene er genotypen oversatt til den kliniske betegnelsen "normal", "langsom" eller "rask" metabolisator av CYP2D6 eller "normal" eller "langsom" metabolisator av CYP2C19.
Ulike behandlingsalternativer for de ulike genotypene er beskrevet i de kliniske retningslinjene.
|
I denne studiearmen (1) gis genotypeinformasjonen til den behandlingsansvarlige legen og kan brukes til å styre den farmakologiske behandlingen i henhold til lokale retningslinjer.
I retningslinjene er genotypen oversatt til den kliniske betegnelsen "normal", "langsom" eller "rask" metabolisator av CYP2D6 eller "normal" eller "langsom" metabolisator av CYP2C19.
Ulike behandlingsalternativer for de ulike genotypene er beskrevet.
|
|
Annen: (2) Intens klinisk overvåking
I denne studiearmen (2) avsløres ikke genotypeinformasjonen.
Intervensjonen består av en intensivert klinisk overvåking av behandlingseffekt, bivirkninger og pasientperspektiv.
Personalet er opplært i bruk av en klinisk manual som bygger på et utvalg validerte spørsmål fra Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS), Bivirkningsscore (Udvalg af Kliniske Undersøgelser (UKU) og Rating of Medical Influences (ROMI) .
Manualen må brukes minst en gang i kvartalet (hver tredje måned), som overvåkes av studiepersonellet.
Data registrert av pasientens primære kontaktperson brukes ikke som resultatmål i studien, men kun som intervensjonsverktøy for optimalisering av den medisinske antipsykotiske behandlingen.
|
I denne studiearmen (2) avsløres ikke genotypeinformasjonen.
Intervensjonen består av en intensivert klinisk overvåking av behandlingseffekt, bivirkninger og pasientperspektiv.
Personalet er opplært i bruk av en klinisk manual som bygger på et utvalg validerte spørsmål fra Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS), Bivirkningsscore (Udvalg af Kliniske Undersøgelser (UKU) og Rating of Medical Influences (ROMI) .
Manualen må brukes minst en gang i kvartalet (hver tredje måned), som overvåkes av studiepersonellet.
Data registrert av pasientens primære kontaktperson brukes ikke som resultatmål i studien, men kun som intervensjonsverktøy for optimalisering av den medisinske antipsykotiske behandlingen.
|
|
Ingen inngripen: (3) Kontroll
I denne studiegruppen (3) fulgte (kontroll) behandling vanlig lokal praksis.
Genotypeinformasjonen ble ikke avslørt.
|
I denne studiegruppen (3) fulgte (kontroll) behandling vanlig lokal praksis.
Genotypeinformasjonen ble ikke avslørt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til seponering av initial antipsykotisk behandling
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gesche Jürgens, MD, phd, Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-D-2007-0056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .