Effekt av genotypning för CYP450-polymorfismer kontra intensiv klinisk övervakning på antipsykotisk läkemedelsbehandling
9 februari 2012 uppdaterad av: Gesche Jurgens
En trearmad randomiserad kontrollerad studie om effekten av genotypning för CYP450-polymorfismer och intensiv klinisk övervakning av antipsykotisk läkemedelsbehandling.
Syftet med denna studie är att fastställa om genotypning för CYP2D6 och 2C19 polymorfismer eller intensiv klinisk övervakning av behandling och biverkningar förbättrar den antipsykotiska behandlingen hos patienter med schizofreni. Denna studie är utformad som en trearmad prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning och inkluderar 300 patienter med schizofreni. Patienterna följs under en period av ett år.
Under studieperioden registreras följande effektmått:
- Dags att utsätta alla antipsykotiska läkemedel
- Antal förändringar i läkemedelsdosen
- Antal förändringar i medicinering
- Överensstämmelse (patienters följsamhet till medicinsk behandling)
- Kliniska symtom
- Skadliga effekter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
311
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital and Research Unit, Psychiatric Centre Bispebjerg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med schizofreni
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Genotypad före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Genotypning för CYP4502D6 och 2C19 polymorfismer
I denna studiearm (1) ges genotypinformationen till behandlingsansvarig läkare och kan användas för att styra den farmakologiska behandlingen i enlighet med gällande riktlinjer från Sct. Hans sjukhus.
I riktlinjerna översätts genotypen till den kliniska beteckningen "normal", "långsam" eller "snabb" metaboliserare av CYP2D6 eller "normal" eller "långsam" metaboliserare av CYP2C19.
Olika behandlingsalternativ för de olika genotyperna beskrivs i de kliniska riktlinjerna.
|
I denna studiearm (1) ges genotypinformationen till den behandlingsansvariga läkaren och kan användas för att styra den farmakologiska behandlingen enligt lokala riktlinjer.
I riktlinjerna översätts genotypen till den kliniska beteckningen "normal", "långsam" eller "snabb" metaboliserare av CYP2D6 eller "normal" eller "långsam" metaboliserare av CYP2C19.
Olika behandlingsalternativ för de olika genotyperna beskrivs.
|
|
Övrig: (2) Intensiv klinisk övervakning
I denna studiearm (2) avslöjas inte genotypinformationen.
Interventionen består av en intensifierad klinisk uppföljning av behandlingseffekt, biverkningar och patientperspektiv.
Personalen är utbildad i att använda en klinisk manual som bygger på ett urval av validerade frågor från Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS), Side Effect score (Udvalg af Kliniske Undersøgelser (UKU) och Rating of Medical Influences (ROMI) .
Manualen måste användas minst en gång i kvartalet (var tredje månad), vilket övervakas av studiepersonalen.
Data som registrerats av patientens primära kontaktperson används inte som resultatmått i studien utan endast som interventionsverktyg för optimering av den medicinska antipsykotiska behandlingen.
|
I denna studiearm (2) avslöjas inte genotypinformationen.
Interventionen består av en intensifierad klinisk uppföljning av behandlingseffekt, biverkningar och patientperspektiv.
Personalen är utbildad i att använda en klinisk manual som bygger på ett urval av validerade frågor från Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS), Side Effect score (Udvalg af Kliniske Undersøgelser (UKU) och Rating of Medical Influences (ROMI) .
Manualen måste användas minst en gång i kvartalet (var tredje månad), vilket övervakas av studiepersonalen.
Data som registrerats av patientens primära kontaktperson används inte som resultatmått i studien utan endast som interventionsverktyg för optimering av den medicinska antipsykotiska behandlingen.
|
|
Inget ingripande: (3) Kontroll
I denna studiearm (3) följde (Kontroll) behandling sedvanlig lokal praxis.
Genotypinformationen avslöjades inte.
|
I denna studiearm (3) följde (Kontroll) behandling sedvanlig lokal praxis.
Genotypinformationen avslöjades inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att avbryta den initiala antipsykotiska behandlingen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gesche Jürgens, MD, phd, Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-D-2007-0056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på (1) Genotypning för CYP4502D6 och 2C19 polymorfismer
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering