WallFlex™胆道部分覆盖支架用于恶性胆管梗阻姑息治疗的研究
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
WallFlex™ 胆道部分覆盖支架用于恶性胆管梗阻姑息治疗的多中心、单臂前瞻性研究
这是一项针对 WallFlex™ 胆道部分覆盖支架的前瞻性研究，旨在收集数据以支持美国 FDA 的监管许可，并确定 WallFlex™ 胆道部分覆盖支架作为恶性胆管姑息治疗的功能梗阻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hyderabaad、印度、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Dusseldorf、德国、D-40217
- EVK Krankenhaus der Universitat Dusseldorf
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Rome、意大利、00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Brussels、比利时、1070
- ULB Erasme Hospital
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Cedex 3
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Lyon、Cedex 3、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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AZ
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Amsterdam、AZ、荷兰、1105
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 任何恶性过程导致的无法手术的肝外胆道梗阻
- 适用于放置金属支架，用于姑息治疗恶性肿瘤引起的胆道狭窄
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 在患者同意之前的 90 天内参与另一项调查研究。
- 不能充分拨动以通过输送系统的狭窄
- 胆管树内任何导管穿孔
- 存在任何食管或十二指肠支架
- 禁忌内窥镜手术的患者
- 已知对支架或输送系统的任何组件敏感的患者
- 活动性肝炎患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：WallFlex 支架
所有符合资格标准的患者都会接受 WallFlex™ 胆道部分覆盖支架，该支架在进行研究的领域具有监管许可。
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可植入胆道金属支架，用于姑息治疗恶性肿瘤引起的胆道狭窄。
支架部分覆盖有聚合物，以减少肿瘤通过支架向内生长的可能性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有复发性胆道梗阻的参与者人数
大体时间：治疗后 6 个月或死亡前，以先到者为准
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定义为没有复发性胆道梗阻，定义为没有胆道症状。
胆道症状包括但不限于黄疸、瘙痒、右上腹痛、恶心、呕吐、发烧和尿色深。
症状评估发生在筛选/基线期间和所有后续时间点。
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治疗后 6 个月或死亡前，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与设备和/或程序相关的不良事件数量
大体时间：从参与者签署知情同意书到参与者退出研究（支架放置后最多 6 个月）
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在知情同意、治疗和所有后续时间点收集与设备和/或程序相关的不良事件（严重和非严重）的数量。
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从参与者签署知情同意书到参与者退出研究（支架放置后最多 6 个月）
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技术支架置入成功的参与者人数
大体时间：初始支架置入程序
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技术性支架置入成功定义为能够在狭窄处以令人满意的位置部署支架
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初始支架置入程序
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发生再次干预的参与者人数
大体时间：初始研究治疗后最多 6 个月
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再次干预被定义为任何类型的内窥镜、经皮或外科手术，以在插入初始研究支架后改善胆道引流。
重新干预不包括在初始放置后 7 天内放置第二个 WallFlex 支架，因为第二个支架可能由于错位或未能覆盖整个狭窄而放置。
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初始研究治疗后最多 6 个月
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胆道梗阻症状的变化
大体时间：初始研究治疗后最多 6 个月
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胆道梗阻症状的发生率
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初始研究治疗后最多 6 个月
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复发性胆道梗阻的时间
大体时间：长达 6 个月
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在治疗后的所有随访中收集胆道梗阻症状，包括但不限于黄疸、瘙痒、右上腹痛、恶心、呕吐、发烧和尿色深。
记录复发性胆道梗阻的时间。
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长达 6 个月
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胆红素的变化
大体时间：支架置入后 1 个月
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支架置入后 1 个月的胆红素变化与基线时的胆红素相比进行了评估。
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支架置入后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Walsh, M.D.、Boston Scientific Corporation
- 首席研究员：Guido Costamagna, M.D.、Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico A. Gemelli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月9日
首次发布 (估计)
2008年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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